DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses[1],

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren[2],

in Erwägung nachstehender Gründe:

 

(1) Biozidprodukte sind notwendig zur Bekämpfung von für die Gesundheit von Mensch oder Tier schädlichen Organismen und zur Bekämpfung von Organismen, die natürliche oder gefertigte Materialien schädigen. Von Biozidprodukten kann allerdings aufgrund ihrer inhärenten Eigenschaften und der hiermit in Verbindung stehenden Formen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.

 

(2) Biozidprodukte sollten nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden dürfen, wenn sie gemäß dieser Verordnung zugelassen wurden. Behandelte Waren sollten nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn alle Wirkstoffe, die in den Biozidprodukten enthalten sind, mit denen die behandelten Waren behandelt wurden oder die die behandelten Waren beinhalten, gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden.

 

(3) Zweck dieser Verordnung ist es, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Union zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz gefährdeter Gruppen wie Schwangeren und Kindern gelten. Diese Verordnung sollte auf dem Vorsorgeprinzip beruhen, um sicherzustellen, dass die Herstellung und Bereitstellung auf dem Markt von Wirkstoffen und Biozidprodukten keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben. Um Hindernisse für den Handel mit Biozidprodukten so weit wie möglich zu beseitigen, sollten Regeln für die Genehmigung von Wirkstoffen sowie die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, einschließlich Regeln für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und für den Parallelhandel, aufgestellt werden.

 

(4) Um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt sicherzustellen, sollte diese Verordnung unbeschadet der Unionsvorschriften über die Sicherheit am Arbeitsplatz sowie über Umwelt- und Verbraucherschutz gelten.

 

(5) Regeln für die Bereitstellung auf dem Markt von Biozidprodukten in der Gemeinschaft wurden mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates[3]eingeführt. Es ist erforderlich, dass diese Regeln angesichts der gesammelten Erfahrungen und insbesondere des Berichts über die ersten sieben Jahre der Anwendung der Richtlinie, den die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat unterbreitet hat und in dem sie die Probleme und Schwächen der Richtlinie untersucht, angepasst werden.

 

(6) Angesichts der wesentlichen Änderungen, die an den derzeitigen Regeln vorgenommen werden sollten, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die Richtlinie 98/8/EG zu ersetzen, damit klare, ausführliche und unmittelbar geltende Regeln festgelegt werden können. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass Rechtsvorschriften in der gesamten Union gleichzeitig und in harmonisierter Weise angewendet werden.

 

(7) Es sollte zwischen alten Wirkstoffen, die sich zu dem in der Richtlinie 98/8/EG festgelegten Umsetzungszeitpunkt in Biozidprodukten auf dem Markt befanden, und neuen Wirkstoffen, die sich zu dem genannten Zeitpunkt noch nicht in Biozidprodukten auf dem Markt befanden, unterschieden werden. Während der laufenden Überprüfung alter Wirkstoffe sollten die Mitgliedstaaten weiter gestatten, dass Biozidprodukte, die solche Stoffe enthalten, nach ihren einzelstaatlichen Vorschriften auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, bis eine Entscheidung über die Genehmigung der betreffenden Wirkstoffe getroffen wird. Nach einer solchen Entscheidung sollten die Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls die Kommission je nach Sachlage Zulassungen erteilen, aufheben oder ändern. Neue Wirkstoffe sollten geprüft werden, bevor Biozidprodukte, in denen sie enthalten sind, in Verkehr gebracht werden, um sicherzustellen, dass neue Produkte, die in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Zur Förderung der Entwicklung neuer Wirkstoffe sollte jedoch das Bewertungsverfahren für neue Wirkstoffe die Mitgliedstaaten oder die Kommission nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozidprodukte zuzulassen, die einen Wirkstoff enthalten, der noch nicht genehmigt ist, sofern ein vollständiges Dossier vorgelegt wurde und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff und das Biozidprodukt den in dieser Verordnung niedergelegten Bedingungen genügen.

 

(8) Damit die Personen, die Wirkstoffe in den Verkehr bringen, gleich behandelt werden, sollten sie für jeden Wirkstoff, den sie zwecks Verwendung in Biozidprodukten herstellen oder einführen, über ein Dossier verfügen oder über eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier oder zu einschlägigen Date...

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