Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 59 Verpflichtung zur Erstellung des Studienprotokolls und statistischen Analysenplans

(1) ¹Der pharmazeutische Unternehmer hat vorab der Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Standards zu erstellen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss zur Überprüfung vorzulegen. ²Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan dienen der Umsetzung der im Beschluss nach § 58 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 festgelegten Anforderungen und sind Grundlage für die Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen.

(2) ¹Die Frist für die Vorlage des statistischen Analyseplans und des Studienprotokolls beträgt in der Regel fünf Monate, sofern im Beschluss gemäß § 58 Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 Buchstabe a) nichts Anderweitiges festgelegt wurde. ²Der pharmazeutische Unternehmer hat die Möglichkeit in der Regel bis spätestens vier Wochen nach der Beschlussfassung über die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen eine Beratung zur Erstellung des statistischen Analyseplans und des Studienprotokolls beim Gemeinsamen Bundesausschuss einzureichen. ³Die Durchführung der Beratung kann unter Beteiligung des IQWiG unter Beachtung der Festlegungen in § 7 durchgeführt werden.

(3) ¹Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden vollständig auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. ²Der pharmazeutische Unternehmer kann Unterlagen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten, entsprechend kennzeichnen und gesondert vorlegen. ³Der pharmazeutische Unternehmer hat dennoch zu gewährleisten, dass alle relevanten Angaben zur geplanten Studienmethodik und zu Auswertungen vollständig in der zur Veröffentlichung vorgesehenen Version von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan frei von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen zur Verfügung gestellt werden. ⁴Bei Fehlen relevanter Angaben in den zur Veröffentlichung vorgesehenen Unterlagen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis kommen, dass die anwendungsbegleitende Datenerhebung nach § 61 Absatz 2 Nummer 3 nicht durchgeführt werden kann.