Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 58 Beschlussfassung

(1) ¹Nach Abschluss seiner Beratungen legt der Unterausschuss dem Plenum eine Beschlussempfehlung mit Tragenden Gründen über die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen, basierend auf dem nach § 56 Absatz 1 erstellten Konzept in Verbindung mit der Auswertung der Beteiligung der sachverständigen Stellen nach § 57 Absatz 5 Satz 1 und 2, zur Beschlussfassung vor. ²Auf der Grundlage der Beschlussempfehlung beschließt das Plenum über die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen vom pharmazeutischen Unternehmer. ³Gegenstand des Beschlusses sind insbesondere

1.

die Festlegung von Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertungen auf der Grundlage des Konzepts nach § 56 Absatz 1 in Verbindung mit der Auswertung der Beteiligung der sachverständigen Stellen nach § 57 Absatz 5 Satz 1 und 2 und Vorgaben zu deren Umsetzung in dem vom pharmazeutischen Unternehmer nach § 59 zu erstellenden statistischen Analyseplan und Studienprotokoll,

2.

Vorgaben zur Überprüfung, ob der pharmazeutische Unternehmer seiner Verpflichtung zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nachgekommen ist, insbesondere

a)	zu dem Zeitpunkt, zu dem der pharmazeutische Unternehmer den statistischen Analyseplan und das Studienprotokoll zur Überprüfung der Umsetzung der Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertung nach Nummer 1 vorzulegen hat,

b)	zu den Angaben und Unterlagen sowie Auswertungen nach § 50 Absatz 2, die für die Überprüfung der Verpflichtung zur Datenerhebung erforderlich sind, sowie zu den Zeitpunkten, zu denen die Angaben und Unterlagen sowie Auswertungen nach § 50 Absatz 2 vorzulegen sind,

3.	Vorgaben zum maßgeblichen Zeitpunkt, zu dem die Auswertungen der mit der anwendungsbegleitenden Datenerhebung erhobenen Daten in Form eines Dossiers für die Durchführung einer erneuten Nutzenbewertung spätestens vorzulegen sind.

(2) Ein Beschluss nach Absatz 1 kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels getroffen werden.

(3) ¹Der Beschluss wird im Internet veröffentlicht. ²Er ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V und wird im Bundesanzeiger bekannt gemacht. ³§ 94 Absatz 1 SGB V gilt nicht. ⁴Im Falle eines Beschlusses nach Absatz 2 erfolgen die Veröffentlichung nach Satz 1 und die Bekanntmachung nach Satz 2 frühestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Arzneimittels. ⁵Der Beschluss wird dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zugestellt.

(4) Die Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Erstellung von Auswertungen erfolgt auf Kosten des betroffenen pharmazeutischen Unternehmers.