Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 56 Entscheidungskriterien zur Beurteilung von Abgrenzungsfragen

(1) Die produktgruppenbezogene Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung erfolgt anhand einer Zuordnung zu den folgenden Kategorien:

1.	Produktgruppen nach § 53 Absatz 2 AM-RL (sogenannte eineindeutige Verbandmittel),

2.	Produktgruppen nach § 53 Absatz 3 AM-RL einschließlich eines wertenden Vergleichs zu den Regelbeispielen für ergänzende Eigenschaften nach § 53 Absatz 3 Satz 5 AM-RL (Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften) sowie

3.	Produktgruppen nach § 54 AM-RL (sonstige Produkte zur Wundbehandlung).

(2) Die Zuordnung erfolgt aufgrund der zu ermittelnden objektivierten Eignung der Produktgruppe, die zu beurteilen ist anhand:

1.	Beschaffenheit und Zusammensetzung von Produkten der betroffenen Produktgruppe gegebenenfalls differenziert nach Art und Menge seiner Einzelbestandteile,

2.	Risikoklassifizierung zugehöriger Produkte nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745, im Anwendungsbereich der Übergangsbestimmung nach Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745 in dem übergangsrechtlich geforderten Umfang,

3.	Erscheinungsbild für einen durchschnittlich informierten Verbraucher orientiert an der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und unter Berücksichtigung der Werbematerialien zugehöriger Produkte sowie

4.	Fachliteratur zum Einsatz und Systematisierung von Produkten zur Wundbehandlung.