Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 22 Richtlinie nach § 137e SGB V

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in Richtlinien nach § 137e Absatz 1 Satz 1 SGB V die in die Erprobung einzubeziehenden Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. ²Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft, ob er die an der Erprobung beteiligten Unternehmen in die Beratung mit einbezieht. ⁴Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach §§ 136 bis 136b SGB V Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln. ⁵Die Anforderungen an die Erprobung haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können.

(2) ¹Für die Durchführung der Erprobung sind Eckpunkte der Studie in der Richtlinie festzulegen, welche insbesondere sind:

1.	Indikationen, Patientenpopulationen,

2.	Intervention(en),

3.	Studientyp (Evidenzstufe),

4.	Angemessene Vergleichsintervention(en),

5.	Endpunkte,

6.	Beobachtungszeitraum,

7.	sächliche, personelle und sonstige Anforderungen an die Qualität.

²Methodische Anforderungen an die Studiendurchführungen müssen unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität so ausgestaltet werden, dass sie hinreichend praktikabel sind. ³Bei der Bestimmung der Intervention sollen die Kernmerkmale des Verfahrens und der eingesetzten Produkte so genau beschrieben werden, dass das in Erprobung befindliche Verfahren sicher von anderen Verfahren abgegrenzt werden kann. ⁴Die beschlussbegleitenden Informationen sollen eine auf Grundlage der Eckpunkte nachvollziehbare Schätzung der Studienkosten enthalten. ⁵Für die Zusammenfassende Dokumentation gilt § 16 entsprechend.

(3) In der Richtlinie nach Absatz 1 sind auch die Anforderungen nach § 26 Absatz 4 und - für den etwaigen Fall einer Durchführung durch Medizinproduktehersteller oder Unternehmen - nach § 23 Absatz 3 aufzunehmen.