Sommer, SGB V § 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel / 2.4 Versorgungskritische Arzneimittel (Abs. 5b)

Rz. 20e

Abs. 5b ist ebenfalls durch das ALBVVG (vgl. Rz. 3i) vor dem Hintergrund von seit Jahren beklagten Lieferengpässen insbesondere bei generischen und mithin patentfreien Arzneimitteln eingefügt worden. Angesichts dessen sah sich der Gesetzgeber veranlasst, Maßnahmen zu ergreifen, um Lieferengpässe "früh zu erkennen und gegensteuern" zu können (amtl. Begründung BT-Drs. 20/6871 S. 33). Das BfArM kann nach Satz 1 nach Anhörung des nach § 52b Abs. 3b AMG eingerichteten Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab dem 1.10.2023 die Anhebung des Festbetrages um 50 % oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Abs. 3a um 50 % empfehlen. Betroffen sind insbesondere solche versorgungskritischen Arzneimittel, bei denen eine Erhöhung des Preisniveaus aller Voraussicht nach zu einer Verbesserung der Liefersicherheit führt. Nach Satz 2 ist die Empfehlung unter Angabe des Wirkstoffs und der betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen. Gemäß Satz 3 kann das BMG auf der Grundlage der Empfehlung, hinsichtlich der finanziellen Auswirkungen auf die gesetzlichen Krankenversicherungen nach Anhörung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, für die betroffenen Arzneimittel einmalig eine Anhebung des Festbetrages oder des für die Anwendung maßgeblichen Preisstands um 50 % bestimmen. Diese Bestimmung ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen (Satz 4).

Rz. 20f

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen wird nach Satz 5 verpflichtet, innerhalb von 4 Monaten (vgl. hierzu die Begründung des 14. Ausschusses für Gesundheit in BT-Drs. 20/7397 S. 57) nach der Bekanntmachung nach Satz 4 einen neuen Festbetrag auf der Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel festzusetzen, der um 50 % höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist. Der neue Festbetrag soll auch für später in den Markt kommende Arzneimittel gelten. Der neue Festbetrag gilt bis zur nächsten Anpassung nach Abs. 5 Satz 3 HS 2, mindestens jedoch für einen Zeitraum von 2 Jahren ab der Bekanntmachung seiner Festsetzung. Ist bis dann die Marktverengung beseitigt, wird das betreffende Arzneimittel wieder in das geregelte Festbetragssystem eingeordnet.