Rz. 51
Der GKV-Spitzenverband hat vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach Abs. 2 (besondere Qualitätsanforderungen) den Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben (Satz 1). Dazu sind die erforderlichen Informationen zu übermitteln und eine angemessene Frist zu setzen. Die Stellungnahmen sind in die Frist einzubeziehen. Damit muss sich der GKV-Spitzenverband mit den Argumenten der Spitzenorganisationen auseinandersetzen, wenn er ihnen nicht folgen will.
Rz. 52
Der GKV-Spitzenverband kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen (Satz 2). Damit wird die Informationsbasis durch zusätzliche Expertise erweitert.
Rz. 52a
Wenn der Fortschreibungsbedarf der Systematik und der Anforderungen nach Abs. 2 möglicherweise Berührungspunkte zu digitalen oder technischen Assistenzsystemen hat, ist zusätzlich mindestens eine Stellungnahme eines Sachverständigen oder unabhängigen Forschungsinstituts aus dem Bereich der Technik einzuholen (Satz 3). Es liegt nicht im Ermessen des GKV-Spitzenverbandes, die Stellungnahme einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Dabei ist zu begründen, wie die Stellungnahmen berücksichtigt wurden.
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