Sommer, SGB V, SGBV SGB V § 64e Modellvorhaben zur umfas ... / 2.6 Datenverarbeitung (Abs. 6)

Rz. 24

Die für die Durchführung des Modellvorhabens erforderliche Verarbeitung personenbezogener Daten durch alle beteiligten oder beigetretenen Vertragspartner bedarf der ausdrücklichen Einwilligung der betroffenen Versicherten (Satz 1). Da personenbezogene Daten besonderer Kategorie (Gesundheitsdaten und genetische Daten) verarbeitet werden, ist die Einwilligung nach Art. 6 Abs. 1 Satz 1 Buchst. a i.V.m. Art. 9 Abs. 2 Buchst. a Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.4.2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), (ABl. L 119 v. 4.5.2016, S. 1; L 314 v. 22.11.2016, S. 72; L 127 v. 23.5.2018, S. 2; L 74 v. 4.3.2021, S. 35) – DSGVO – für einen oder mehrere festgelegte Zwecke ausdrücklich zu erteilen. Die Einwilligung kann schriftlich oder elektronisch erteilt werden. Die Einwilligung hat nach ärztlicher Aufklärung und Beratung der Versicherten unter sowohl europäischer als auch nationaler datenschutzrechtlicher Regelungen – insbesondere die Betroffenenrechte des 3. Kapitels der DSGVO – zu erfolgen. Diese Anforderungen gelten ebenfalls für die Genomsequenzierung eines biologischen Elternteils oder beider biologischer Eltern nach Abs. 2 Satz 3 (Satz 2). Bei der Einwilligung ist insbesondere zu berücksichtigen, wie z. B. mit Zufallsbefunden und Befunden unklarer Signifikanz zu verfahren ist und ob die Einwilligung freiwillig erfolgt. Für die Freiwilligkeit der Einwilligung ist es nach Art. 7 Abs. 2 DSGVO erforderlich, dass Einwilligungen zu getrennten Sachverhalten auch getrennt und unabhängig voneinander erteilt werden. Es sind also die Einwilligung in die Teilnahme an dem Modellvorhaben und die Einwilligung in die Forschung mit den personenbezogenen Daten getrennt und unabhängig voneinander einzuholen (Koppelungsverbot). Die Einwilligung kann nach Art. 7 Abs. 3 DSGVO jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden. Bei der Ausgestaltung der Einwilligungserklärung ist auf Vorleistungen bestehender Initiativen (insbesondere der MedizininformatikInitiative und des NFDI-Konsortiums German Human Genome Archive – GHGA) aufzubauen (BT-Drs. 19/30560 S. 32 f.).