Sommer, SGB V § 388 Aufnahme von Standards, Profilen und ... / 2 Rechtspraxis

2.1 Beantragte Inhalte (Abs. 1)

Rz. 3

Technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme, die im Gesundheitswesen angewendet und nicht von der gematik festgelegt werden, werden auf Antrag in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommen. Der Kreis der Antragsberechtigten ist beschränkt (Abs. 3). Adressat des Antrags ist die gematik. Die im Verfahren befindlichen Anträge werden im Internet veröffentlicht (www.vesta-gematik.de/ueber-vesta/faq/antraege-in-pruefung; abgerufen: 17.9.2022).

2.2 Entgeltkatalog (Abs. 2)

Rz. 4

Für die Aufnahme von Informationen in das Interoperabilitätsverzeichnis kann die gematik Entgelte verlangen (Satz 1). Der lesende Zugriff auf das Verzeichnis ist kostenfrei. Von der Ermächtigung hat die gematik Gebrauch gemacht und Einzelheiten in einem Entgeltkatalog geregelt (Satz 2; www.vesta-gematik.de/entgelt, Stand 20.6.2018; abgerufen: 17.9.2022). Die in § 291e Abs. 4 a. F. enthaltene Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist inzwischen nicht mehr erforderlich. Die Bundesrepublik Deutschland (vertreten durch das BMG) hält als Gesellschafterin 51 % der Geschäftsanteile (§ 310 Abs. 2 Nr. 1) und kann auf diesem Weg die Entscheidungen der gematik beeinflussen.

2.3 Antragsberechtigung (Abs. 3)

Rz. 5

Der Kreis derjenigen, die antragsberechtigt sind, ist begrenzt und wird abschließend aufgezählt. Antragsberechtigt sind die Anwender der informationstechnischen Systeme (z. B. Leistungserbringer) und deren Interessenvertretungen (z. B. Fachgesellschaften oder Gremien der Selbstverwaltung), die Anbieter informationstechnischer Systeme, wissenschaftliche Einrichtungen, fachlich betroffene Fachgesellschaften sowie Standardisierungs- und Normungsorganisationen. Der Begriff des Anbieters umfasst den Hersteller, Zwischenhändler oder Lieferanten eines informationstechnischen Systems sowie Organisationen der Selbstverwaltung, die ein Informationssystem zur Unterstützung einer elektronischen Anwendung zur Nutzung anbieten.

2.4 Antragspflicht (Abs. 4)

Rz. 6

Anbieter von Anwendungen,

• welche die Telematikinfrastruktur nutzen, aber keine Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte sind,
• die außerhalb der Telematikinfrastruktur für die Gesundheits- oder pflegerische Forschung eingesetzt werden,
• die von der gesetzlichen Krankenversicherung ganz oder teilweise finanziert werden,

sind verpflichtet, die Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis zu beantragen. Es kann sich dabei um Anwendungen handeln, die im Rahmen der Regelversorgung, aber auch im Rahmen von Forschungsprojekten, Modellvorhaben oder besonderen Versorgungsformen angeboten werden. Ohne den verpflichtenden Antrag verlieren die Anbieter ihre Zulassung oder Bestätigung (§§ 323, 325, 327). Die Pflicht entfällt, wenn die von den Anbietern verwendeten Standards bereits in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommen sind (Punkt 2.2.3 der Geschäfts- und Verfahrensordnung des Interoperabilitätsverzeichnisses der gematik, www.vesta-gematik.de/geschaefts-und-verfahrensordnung; abgerufen: 17.9.2022).

2.5 Bewertung (Abs. 5)

Rz. 7

Vor Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis (§ 387 Abs. 1) bewertet die gematik, inwieweit die technischen und semantischen Standards, Profile und Leitfäden den Interoperabilitätsfestlegungen entsprechen. Die Vergleichbarkeit der elektronischen Anwendungen hinsichtlich ihres Verwendungszwecks und ihrer Informationsinhalte ist zu berücksichtigen. Experten sind in die Bewertung durch die gematik einzubeziehen (Abs. 6).

2.6 Entscheidung (Abs. 6)

Rz. 8

Nach der Bewertung (Abs. 5) und vor ihrer Entscheidung gibt die gematik den Experten (§ 386) Gelegenheit zur Stellungnahme (Satz 1; www.vesta-gematik.de/experten). In ihren Stellungnahmen können die Experten weitere Empfehlungen zur Umsetzung und Nutzung der in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommenen Inhalte sowie zu anwendungsspezifischen Konkretisierungen und Ergänzungen abgeben (Satz 2). Die gematik hat die Stellungnahmen der Experten in ihre Entscheidung einzubeziehen. Dazu ist auch eine Begründung erforderlich, wenn einer Empfehlung nicht gefolgt wird.

2.7 Veröffentlichung (Abs. 7)

Rz. 9

Die Stellungnahmen der Experten sowie das Ergebnis der Prüfung der gematik sind auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses zu veröffentlichen (www.vesta-gematik.de/standards).