Sommer, SGB V § 33a Digitale Gesundheitsanwendungen / 0 Rechtsentwicklung

Rz. 1

§ 33a ist durch das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) v. 9.12.2019 (BGBl. I S. 2562) gemäß Art. 1 Nr. 3 mit Wirkung zum 19.12.2019 neu eingefügt worden. Der Entwurf der Norm in BT-Drs 19/13438 ist durch die Beschlüsse des 14. Ausschusses in BT-DRS 19/14867 geringfügig verändert worden.

Rz. 1a

Durch Art. 15 Abs. 4 des Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite v. 19.5.2020 (BGBl. I S. 1018) sind mit Wirkung zum 23.5.2020 in Abs. 2 Änderungen erfolgt. Nach den Wörtern "der Risikoklasse I oder IIa" sind die Wörter "nach § 13 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 v. 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 v. 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist oder" eingefügt worden. Die Änderung ist Folge der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745, wodurch das bisherige Medizinproduktegesetz fortwirkt. Die bestehende Regelung wurde entsprechend ergänzt, um zu gewährleisten, dass unabhängig davon digitale Medizinprodukte der bisherigen Risikoklasse I und IIa, die nach bestehendem Recht verkehrsfähig sind und dies für einen verlängerten Zeitraum bis zum Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 nach Maßgabe des geltenden Medizinprodukterechts bleiben, von dem Leistungsanspruch nach § 33a Abs. 1 erfasst sind (vgl. BT-Drs. 19/18967 S 84).

Rz. 1b

Das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierung-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat durch Art. 1 Nr. 4 mit Wirkung zum 9.6.2021 die Abs. 5 und 6 angefügt. Die Fassung beruht auf dem Beschluss des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) in BT-Drs. 19/29384 S. 6, 99.