Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 40 Anforderungen an den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit

(1) Die medizinische Notwendigkeit des Einsatzes eines Medizinproduktes nach den Kriterien des § 39 ist anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf. weiterer Literatur zu belegen.

(2) Auf der Basis systematischer Literaturrecherchen ist nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den diagnostischen oder therapeutischen Nutzen des Medizinproduktes zur Behandlung der Erkrankung besteht.