Sommer, SGB V § 300 Abrechnung der Apotheken und weitere ... / 2 Rechtspraxis

2.1 Aufzeichnungs- und Übermittlungspflicht der Apotheken und anderer Anbieter (Abs. 1)

Rz. 8

Apotheken und weitere Anbieter von Arzneimitteln (z. B. Direktlieferanten; BT-Drs. 14/1245 S. 105 zu § 300) übertragen bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln das bundeseinheitliche Kennzeichen für Fertigarzneimittel (Abs. 3 Nr. 1) maschinenlesbar auf das für die vertragsärztliche Versorgung verbindliche Verordnungsblatt oder in den elektronischen Verordnungsdatensatz (Satz 1 Nr. 1). Das Kennzeichen wird in den elektronischen Verordnungsdatensatz übertragen, wenn die ärztliche Verordnung ohne Verordnungsblatt auf der elektronischen Gesundheitskarte enthalten ist. Die Verpflichtung bezieht sich ausschließlich auf Fertigarzneimittel i. S. d. § 4 Abs. 1 AMG. Fertigarzneimittel sind solche Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden (§ 4 Abs. 1 Satz 1 AMG). Fertigarzneimittel sind demgegenüber nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind (§ 4 Abs. 1 Satz 2 AMG). Die Verpflichtung nach Abs. 1 Nr. 1 bezieht sich im Umkehrschluss nicht auf sog. Rezepturarzneimittel. Diese bedürfen keiner Zulassung nach dem AMG (vgl. § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG). Ebenso wenig bezieht sich Satz 1 Nr. 1 auf Lieferanten von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung (vgl. § 31 Abs. 5 AMG, § 316; vgl. hierzu LSG Nordrhein-Westfalen, Urteil v. 6.10.2005, L 16 KR 232/04, die zugelassene Revision wurde nicht eingelegt).

Rz. 9

Das von den Apotheken zu verwendende Kennzeichen nach Abs. 3 Nr. 1 ist identisch mit der Pharmazentralnummer (PZN), die von der Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH in Frankfurt/M. (www.ifaffm.de) vergeben wird. Eine gegen Satz 1 Nr. 1 erhobene Verfassungsbeschwerde wurde nicht zur Entscheidung angenommen (BVerfG, Beschluss v. 14.10.1996, 1 BvR 10/90).

Rz. 10

Die in der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 34 Abs. 1 BMV-Ä bzw. § 6 Abs. 1 EKV-Ä verbindlichen Verordnungsblätter wurden nach Maßgabe der in Anlage 2 zu § 1 Abs. 2 BMV-Ä bzw. § 1 Abs. 5 EKV-Ä geschlossenen Vordruckvereinbarung gestaltet. Dabei ist sichergestellt, dass die Verordnungsblätter maschinenlesbar sind.

Rz. 11

Apotheken und weitere Anbieter von Arzneimitteln leiten die Verordnungsblätter oder, bei Verwendung der elektronischen Gesundheitskarte nach § 291a, die Verordnungsdatensätze an die Krankenkassen weiter (Satz 1 Nr. 2). Darüber hinaus sind die nach Maßgabe der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung gemäß Abs. 3 Nr. 2 erforderlichen Abrechnungsdaten zu übermitteln. Hierzu gehören die PZN, der Mengenfaktor, die Bruttopreise, das Gesamt-Brutto, die Zuzahlung, die Apothekennummer sowie das Abgabedatum (vgl. Koch, a. a. O., Rz. 17).

Rz. 11a

Die Verpflichtungen nach Satz 1 Nr. 1 und 2 bestehen auch, wenn der Preis eines abgegebenen Arzneimittels unter der Zuzahlungsgrenze liegt (Nullrezepte). Damit wird gewährleistet, dass alle Arzneimittelverordnungen den Krankenkassen übermittelt und bei der Auswertung berücksichtigt werden (BT-Drs. 15/1525 S. 148).

Rz. 11b

Das bundeseinheitliche Kennzeichen ist auch für alle übrigen Leistungen nach § 31 sowie für Impfstoffe nach § 20i Abs. 1 und 2 aufzutragen bzw. zu übermitteln (Satz 2). § 302 ist nicht anwendbar.

2.2 Beauftragung von Rechenzentren (Abs. 2)

Rz. 12

Apotheken und weitere Anbieter von Arzneimitteln können Rechenzentren mit ihren Verpflichtungen beauftragen (Satz 1). Diese werden regelmäßig aufgrund eines Auftragsverhältnisses i. S. d. § 80 SGB X für die Apotheken tätig (Waschull, in: Krauskopf, Soziale Krankenversicherung – Pflegeversicherung, § 300 Rz. 8). Die entsprechenden Rechenzentren haben vereinnahmte Gelder, soweit diese zur Weiterleitung an Dritte bestimmt sind, unverzüglich auf ein offenes Treuhandkonto zugunsten des Dritten einzuzahlen. Damit werden Leistungserbringer für die von ihnen erbrachten Leistungen bzw. abgegebenen Arzneimittel weitgehend davor geschützt, dass die von den Kostenträgern gezahlten Vergütungen in der etwaigen Insolvenz eines Rechenzentrums in die Insolvenzmasse fallen.

Rz. 12a

Die Rechenzentren dürfen die ihnen nach Satz 1 HS 1 übermittelten Daten für im Sozialgesetzbuch bestimmte Zwecke und nur in einer auf diese Zwecke ausgerichteten Weise verarbeiten, soweit sie dazu von einer berechtigten Stelle beauftragt worden sind (Satz 2). Die Daten werden den Rechenzentren von Apothekern oder weiteren Anbietern von Leistungen nach § 31 auf der Grundlage des § 300 Abs. 2 Satz 1 übermittelt, wenn die Apotheken oder die weiteren Anbieter von Leistungen nach § 31 zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen die Rechenzentren in Anspruch nehmen (BT-Drs. 19/4674 S. 382). Nur auf diese Daten bezieht sich im Sinne der sog. Doppeltür-Theorie die im weiten Begriff der Verarbeitung i. S. d. Art. 4 Nr. 2 der Verordnung (EU) 2016/679 enthaltene Erhebungsbefugnis. Weitergehende Erheb...