Sommer, SGB V § 134 Vereinbarung zwischen dem Spitzenver ... / 2.2 Schiedsstellenverfahren (Abs. 2 und Abs. 2a)

Rz. 5

Falls eine Vereinbarung nach Abs. 1 nicht innerhalb von 9 Monaten nach Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis der digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 139e zustande kommt, setzt die Schiedsstelle nach Abs. 3 innerhalb von 3 Monaten die Vergütungsbeträge fest. Mit Wirkung zum 9.6.2021 war der Verhandlungszeitraum von bisher einem Jahr auf 9 Monate verkürzt worden. Damit ist nach der Gesetzesbegründung gewährleistet, dass eine digitale Gesundheitsanwendung nach Ablauf eines Jahres ab initialer, endgültiger Aufnahme in das Verzeichnis regelmäßig mit dem verhandelten Vergütungsbetrag vergütet wird. Dies gilt auch dann, wenn eine Einigung im Rahmen der Verhandlung der Vergütungsbeträge nicht erzielt wird und ein 3-monatiges Schiedsverfahren durchzuführen ist. Durch die Verkürzung der Frist zur Festlegung der Vergütungsbeträge ist der Anwendungsbereich der bisherigen Regelung in Abs. 2 Satz 2 entfallen. Die Notwendigkeit einer Verrechnung von Differenzbeträgen aufgrund der Fortgeltung des tatsächlichen Herstellerpreises nach Ablauf des 12. Erstattungsmonats wird zukünftig nur noch erforderlich sein, wenn sich das Schiedsverfahren entgegen der gesetzlichen Fristen verzögern sollte. Die jetzt mit Abs. 2 Satz 2 gefundene Regelung dient dabei dem Interessenausgleich von Herstellern und Kostenträgern. Fällt ein Vergütungsbetrag höher aus als der tatsächliche Herstellerpreis, werden die Kostenträger vor etwaigen Nachforderungen geschützt. Fällt der Vergütungsbetrag aber niedriger aus als der tatsächliche Herstellerpreis, werden die Hersteller vor Rückforderungen der Kostenträger geschützt. Zugleich werden etwaige Ausfallrisiken minimiert.

Wenn aber nach Abs. 2 Satz 2 durch eine Verzögerung des Schiedsverfahrens die Festlegung der Vergütungsbeträge durch die Schiedsstelle nicht innerhalb von 3 Monaten erfolgt, ist von der Schiedsstelle ein Ausgleich der Differenz zwischen dem Abgabepreis nach Abs. 5 und dem festgesetzten Vergütungsbetrag für den Zeitraum nach Ablauf der 3 Monate bis zur Festsetzung des Vergütungsbetrages vorzusehen.

Die Schiedsstelle entscheidet nach Abs. 2 Satz 3 unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und hat dabei auch die Besonderheiten des jeweiligen Anwendungsgebietes zu berücksichtigen. Gemäß Abs. 2 Satz 4 hat die Schiedsstelle vor ihrer Entscheidung dem Verband der Privaten Krankenversicherung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der Hinweis in Abs. 2 Satz 4, dass Abs. 1 Satz 4 entsprechend gilt, bedeutet, dass auch dem Schiedsamt die Nachweise nach § 139e Abs. 2, die Ergebnisse einer Erprobung und die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Vergütungsbetrags bei Abgabe an Selbstzahler und in anderen europäischen Ländern vorzulegen sind.

Weil das Schiedsstellenverfahren auch weitergehende Gesichtspunkte umfasst, auf die die Vereinbarungspartner keinen maßgeblich steuernden Einfluss mehr haben, hat sich der Druck auf sie zweifellos erhöht, sich auf freiwilliger Basis unter Umständen im Kompromisswege zu einigen.

Die Festsetzung der Vergütungsbeträge durch die Schiedsstelle bindet die Beteiligten und die Krankenkassen sofort. Klagen gegen die Festsetzung haben nach Abs. 2 Satz 6 keine aufschiebende Wirkung und ein Vorverfahren nach § 78 SGG findet nicht statt.

Frühestens ein Jahr nach der Festsetzung der Vergütungsbeträge durch die Schiedsstelle können die Vertragspartner eine neue Vereinbarung über die Vergütungsbeträge nach Abs. 1 schließen (Abs. 2 Satz 8). Der Schiedsspruch gilt nach Abs. 2 Satz 9 bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. Damit kann aber auch der Schiedsspruch, der an die Stelle der Vereinbarung nach Abs. 1 getreten ist, frühestens nach einem Jahr von einer Vertragspartei gekündigt werden.

Mit Wirkung zum 9.6.2021 ist Abs. 2a eingeführt worden, der einer missbräuchlichen Ausweitung der nach dem Abschluss der Erprobung andauernden Fortzahlung des tatsächlichen Herstellerpreises bis zum Abschluss der Verhandlungen und der beginnenden Rückbeziehung auf den 12. Monat nach Abschluss der Erprobung entgegenwirken soll. Dabei ist festgelegt worden, dass die Verhandlungen über den Vergütungsbetrag auf der Grundlage der Ergebnisse der Erprobung binnen 3 Monaten nach der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen müssen. Unter Berücksichtigung der 3-monatigen Prüffrist des Bundesinstituts nach Beendigung der Erprobung und Vorlage der Nachweise positiver Versorgungseffekte kann die Phase bis zur Geltung der finalen Vergütungsbeträge maximal 6 Monate betragen. Etwaigen Kostenrisiken der Krankenkassen im Hinblick auf die Rückbeziehung bei der Vereinbarung von Vergütungsbeträgen, die niedriger sind als die tatsächlichen Herstellerpreise, wird so entgegengewirkt. Abweichend von Abs. 2 Satz 1 erfolgt daher die Festsetzung des Vergütungsbetrags für die aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung durch die Schiedsstelle innerhalb von 3 Monaten nach Ablauf des 3. auf die Entscheidung des Bundesinstituts na...