Sommer, SGB V § 131 Rahmenverträge mit pharmazeutischen ... / 1 Allgemeines

Rz. 2

Die Vorschrift differenziert zwischen den Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, die nach Abs. 1 und 2 auf Bundesebene einen Vertrag schließen können und den gesetzlichen Verpflichtungen der einzelnen pharmazeutischen Unternehmer, Daten zu liefern (Abs. 4) bzw. auf den Arzneimittelpackungen das Arzneimittelkennzeichen nach § 300 Abs. 1 Nr. 1 in maschinell erfassbarer bundeseinheitlicher Form anzubringen (Abs. 5). Über das bundeseinheitliche Arzneimittelkennzeichen haben die Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer und der GKV-Spitzenverband auf Bundesebene Verträge zu schließen. Weil diese Verträge für alle pharmazeutischen Unternehmer gelten, werden sie in der Überschrift als Rahmenverträge bezeichnet.

Der als Option (vgl. "können" in Abs. 1 Satz 1) vorgesehene Rahmenvertrag zwischen dem GKV-Spitzenverband und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene kann sich erstrecken auf

1. die Bestimmung therapiegerechter und wirtschaftlicher Packungsgrößen und die Ausstattungen der Packungen,
2. Maßnahmen zur Erleichterung der Erfassung und Auswertung von Arzneimittelpreisdaten, Arzneimittelverbrauchsdaten und Arzneimittelverordnungsdaten einschließlich des Datenaustauschs, insbesondere für die Preisvergleichsliste (§ 92 Abs. 2) und die Festsetzung von Festbeträgen.

Der Vertragsgegenstand ist durch das Gesetz in etwa (vgl. "kann sich erstrecken" in Abs. 2 Satz 1) vorgegeben und von daher auch eingeengt. Das Recht, mit den pharmazeutischen Unternehmern über Preise für das Arzneimittel zu verhandeln, steht den Krankenkassen bzw. ihren Verbänden mit Ausnahme der Regelungen in §§ 130b und 130c, die sich aber auch nicht auf die Preise, sondern auf Erstattungsbeträge beziehen, nicht zu. Nach wie vor ist der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers der Ausgangspunkt der Preisfeststellung und werden die Preise für Arzneimittel anschließend durch die Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft nach § 78 Arzneimittelgesetz (AMG) mittels der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) staatlich vorgegeben.

Nach der Begründung der Bundesregierung (BT-Drs. 200/88 S. 206) sollte der optionale Rahmenvertrag dazu dienen, den pharmazeutischen Unternehmern die Mitwirkung an der Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zu erleichtern. Dazu hätte nach Abs. 2 Nr. 1 die Bestimmung therapiegerechter und wirtschaftlicher Packungsgrößen sowie die Ausstattung der Packungen gehören sollen, was aber vertraglich nicht realisiert werden konnte. Deshalb hat alternativ das BMG auf der Rechtsgrundlage des § 31 Abs. 4 die Verordnung über die Bestimmung und Kennzeichnung von Packungsgrößen für Arznei- und Verbandmittel in der vertragsärztlichen Versorgung (Packungsgrößenverordnung – PackungsV) v. 22.6.2004 (BGBl. I S. 1318) i. d. F. v. 9.3.2011 (BGBl. I S. 384) herausgegeben.

Neben der Kannbestimmung, den Vertrag über die Arzneimittelversorgung nach Abs. 1 Satz 1 zu vereinbaren, sind der GKV-Spitzenverband und die auf Bundesebene maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer verpflichtet, den Rahmenvertrag über das bundeseinheitliche Arzneimittelkennzeichen (Abs. 5) sowie über die Preis- und Produktinformationen nach Abs. 4 der Vorschrift zu schließen.

In der Praxis ist es bisher nur gelungen, im Rahmenvertrag die gesetzlichen Verpflichtungen der pharmazeutischen Unternehmer zur Datenübermittlung (vgl. Abs. 2 Nr. 2 und Abs. 4) und zum Arzneimittelkennzeichen (vgl. Abs. 5) zu konkretisieren.

Es sind auch keine Anzeichen dafür vorhanden, dass die teilweise konkurrierenden Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Pro Generika e. V., der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V., der Bundesverband der Arzneimittel-Importeure Deutschland e. V., und der Verband der Arzneimittelimporteure Deutschlands e. V. über die gesetzlichen Regelungen zu den Verpflichtungen der pharmazeutischen Unternehmer hinaus an der wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung aktiv mitwirken wollen.

Dafür spricht, dass mit Ausnahme der §§ 130a, 130b, 130c und 131 zwischen den pharmazeutischen Unternehmern und den Krankenkassen keine weiteren (direkten) Rechtsbeziehungen bestehen, sondern die Arzneimittelversorgung in Deutschland durch die zwischengeschalteten Apotheken (öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken) sichergestellt wird. Bei dieser Sachlage ist es nicht verwunderlich, dass die für die wirtschaftlichen Interessen der pharmazeutischen Unternehmer gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen, die im Wesentlichen berufspolitische Ziele verfolgen, auf Bundesebene nach wie vor kaum Eigeninitiative für den Rahmenvertrag zur Arzneimittelversorgung zeigen. Der Gesetzgeber geht deshalb den Weg, d...