Sommer, SGB V § 130a Rabatte der pharmazeutischen Untern ... / 2.15 Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Abs. 9)

Rz. 14

Abs. 9 regelt eine weitere Möglichkeit, den gesetzlichen Herstellerrabatt für ein Arzneimittel auszusetzen. Dabei geht es um Arzneimittel, die zur Behandlung seltener Leiden nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.12.1999 zugelassen sind. Ziel ist, dass diese wichtigen Arzneimittel für die Versorgung weiterhin zur Verfügung stehen und nicht vom pharmazeutischen Unternehmer aus dem Markt genommen werden, weil wegen der gesetzlichen Herstellerabschläge die bisherigen Forschungs- und Entwicklungskosten dieser Arzneimittel nicht mehr rentabel sind. Ein Aussetzungsgrund liegt deshalb vor, wenn der Antragsteller konkret nachweist, dass durch die gesetzlichen Abschläge seine bisher angefallenen Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr refinanziert werden können. Die produktbezogene Prüfung führt wie in Abs. 4 das BAFA durch, und zwar aufgrund des Gutachtens eines Wirtschaftsprüfers oder vereidigten Buchprüfers. Welche Unterlagen der pharmazeutische Unternehmer zum Nachweis der Anspruchsvoraussetzungen vorzulegen hat, ergibt sich ebenfalls aus den vorgenannten Hinweisen des BAFA zum Thema "Herstellerabschläge der pharmazeutischen Unternehmen". Durch zeitlichen Vergleich der Unternehmenssituation vor und nach dem 1.8.2010 soll die Ursächlichkeit der Rabattregelung für die Schwierigkeiten des Unternehmers festgestellt werden. Strukturelle Ursachen für den Eintritt der Schwierigkeiten stellen keinen Aussetzungsgrund dar. Solange betriebswirtschaftliche Maßnahmen zur Vermeidung oder Reduzierung der schwierigen finanziellen Situation noch nicht ausgeschöpft sind, hat der pharmazeutische Unternehmer diese zuerst durchzuführen. Die bisher durchgeführten betriebswirtschaftlichen Maßnahmen sind im Antrag zu erläutern. Auch für die Prüfung und Bescheiderteilung über diesen Antrag erhebt das BAFA vom Antragsteller kostendeckende Gebühren und Auslagen.