Sommer, SGB V § 303d Forschungsdatenzentrum / 2 Rechtspraxis

2.1 Aufgaben (Abs. 1)

Rz. 7

Das Forschungsdatenzentrum hat folgenden Auftrag:

• übermittelte Daten (§§ 303b Abs. 3, 303c Abs. 3) für die Zwecke nach § 303e Abs. 2 aufbereiten,
• Qualitätssicherungen der Daten,
• Anträge auf Datennutzung prüfen,
• beantragte Daten Nutzungsberechtigten (§ 303e) zugänglich machen,
• Re-Identifikationsrisiko beantragter Daten bewerten und minimieren,
• öffentliches Antragsregister mit Informationen zu Nutzungsberechtigten, Vorhaben und Ergebnissen aufbauen und pflegen,
• Verfahren der Datentransparenz evaluieren und weiterentwickeln,
• Nutzungsberechtigte beraten,
• Schulungsmöglichkeiten für Nutzungsberechtigte anbieten,
• wissenschaftliche Erschließung der Daten fördern.

Rz. 7a

Die Aufgaben der Datenaufbereitungsstelle führte ursprünglich das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) als Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit aus (Datentransparenzverordnung v. 10.9.2012, BGBl. I S. 1895, geändert durch Art. 57 Abs. 29 des Gesetzes zur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts v. 12.12.2019, BGBl. I S. 2652). Seit dem 26.5.2020 gehört das DIMDI zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Rz. 7b

Mit dem DVG (Rz. 5) wird die bisherige Datenaufbereitungsstelle zu einem Forschungsdatenzentrum weiterentwickelt. Ziel ist es, Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen deutlich schneller und in einem größeren Umfang als bisher u. a. der Versorgungsforschung zugänglich zu machen. Auf diese Weise sollen die Voraussetzungen der Datennutzung für die Gesundheitsforschung und für die Steuerung des Gesundheitswesens verbessert werden. Die neue Datentransparenzverordnung v. 19.6.2020 (BGBl. I S. 1371) konkretisiert die Aufgaben und das Verfahren der Datentransparenz. Sie legt fest, dass die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums vom BfArM wahrgenommen werden und die Vertrauensstelle im Robert Koch-Institut (RKI) errichtet wird. Zudem bestimmt sie die Art und den Umfang des erweiterten Datenkranzes sowie Näheres zu den Fristen der Übermittlung, zur Datenverarbeitung durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, zum Verfahren der Pseudonymisierung der Versichertendaten, zur Wahrnehmung der Aufgaben des Forschungsdatenzentrums, zur Evaluation und Weiterentwicklung sowie zur Kostenerstattung.

Rz. 8

Zu den Aufgaben gehören unter anderem die jahrgangsübergreifende versichertenbezogene Zusammenführung der Daten, die Prüfung der Datenqualität, die Unterstützung der Weiterentwicklung der Methodik, die Entwicklung von validierten Auswertungsmodulen, Referenz- und Standardauswertungen zur Charakterisierung des Datenkörpers, die Erstellung von Datenmanualen und Standardberichten, die Bereitstellung von Hilfstabellen insbesondere zur Zuordnung von Wirkstoffcodes (ATC) zu den Arzneimittelkennzeichen nach § 300 Abs. 3 (PZN) oder die Auswahl von Diagnosen über Strukturinformationen aus dem ICD-Katalog (BT-Drs. 19/13438 S. 73). Darüber hinaus erstellt das Forschungsdatenzentrum anonymisierte Datensätze (sog. Public Use Files) und macht diese öffentlich verfügbar, insbesondere zu Schulungs-, Entwicklungs- und Testzwecken. Das Forschungsdatenzentrum hat bei der Zugänglichmachung der Daten das spezifische Re-Identifikationsrisiko bezogen auf die beantragten Daten zu bewerten. Unter angemessenem Erhalt des wissenschaftlichen Nutzens sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um das spezifische Re-Identifikationsrisiko zu minimieren. Zur Erfüllung seiner Aufgaben kann das Forschungsdatenzentrum Auftragsverarbeiter einbeziehen. Die Auftragsverarbeiter sind vertraglich auf die Wahrung des Sozialgeheimnisses (§ 35 SGB I) zu verpflichten.

2.2 Arbeitskreis der Nutzungsberechtigten (Abs. 2)

Rz. 9

Das Forschungsdatenzentrum richtet einen Arbeitskreis der Nutzungsberechtigten (§ 303e Abs. 1) ein (Satz 1). Dazu hat es sich mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung ins Benehmen zu setzen. Mit der Regelung soll es Nutzungsberechtigten ermöglicht werden, in einem partizipativen Prozess an der Ausgestaltung, Weiterentwicklung und Evaluation des Datenzugangs mitzuwirken. Das Forschungsdatenzentrum kann eine wissenschaftliche Einrichtung mit der Organisation des Arbeitskreises beauftragen (BT-Drs. 19/13438 S. 73). Der Arbeitskreis hat eine beratende Funktion (Satz 2).

2.3 Datenlöschung (Abs. 3)

Rz. 10

Das Forschungsdatenzentrum löscht die versichertenbezogenen Einzeldatensätze spätestens nach 30 Jahren. Grundsätzlich sind die Einzelangaben nach Art. 5 Abs. 1 Buchst. c der Verordnung (EU) 2016/679 zu löschen, wenn sie für die Erfüllung der Aufgaben des Forschungsdatenzentrums nicht mehr erforderlich sind. Es wird davon ausgegangen, dass die Erforderlichkeit der Bereitstellung von pseudonymisierten Einzelangaben nach spätestens 30 Jahren auch für wissenschaftliche Forschungszwecke nicht mehr gegeben ist (BT-Drs. 19/13438 S. 73). Konkrete datenspezifische Fristen können innerhalb dieses Rahmens in der Datentransparenzverordnung festgelegt werden. Aggregierte und faktisch anonymisierte Daten sind von der Löschpflicht nicht ...