SG Berlin Urteil vom 23.05.2014 - S 166 KR 1739/11

Entscheidungsstichwort (Thema)

Krankenversicherung. Hilfsmittelverzeichnis. keine Aufnahme eines Gerätes zur kontinuierlichen Glukosemessung im Unterhautfettgewebe. neue Behandlungsmethode ohne Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses

Leitsatz (amtlich)

Dem Aufnahmeanspruch eines Herstellers in das Hilfsmittelverzeichnis eines Gerätes zur kontinuierlichen Glukosemessung im Unterhautfettgewebe steht entgegen, dass es sich bei der kontinuierlichen Glukosemessung um eine neue Behandlungsmethode handelt, die mangels Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses gegenwärtig grundsätzlich nicht von der Leistungspflicht der GKV umfasst ist.

Tenor

Die Klage wird abgewiesen.

Die Kosten des Verfahrens trägt die Klägerin.

Tatbestand

Streitig ist die Aufnahme des Guardian REAL Time Systems in das Hilfsmittelverzeichnis gemäß § 139 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V).

Die Klägerin, eine GmbH, welche als konzernverbundenes Unternehmen zu der Firma ... Inc., in Kalifornien, USA, gehört, vertreibt in Deutschland Medizinprodukte unter anderem im Bereich Diabetes. Die Firma ... Inc., USA, stellt das Guardian REAL Time System, ein Messsystem zu kontinuierlichen Glukosemessung, her. Die Klägerin bietet dieses Gerät unter anderem in Deutschland an. Das Guardian REAL Time System richtet sich an Diabetiker und dient der Bestimmung des Glukosewertes. Hierbei wird unter Verwendung eines Glukosesensors die Glukosekonzentration in der interstitiellen Flüssigkeit im Unterhautfettgewebe gemessen. Dies erfolgt dadurch, dass in der Gewebsflüssigkeit alle zehn Sekunden ein Strom gemessen wird, der dann auf einem z.B. am Gürtel zu tragenden Empfänger mit Monitor in Gewebsglukosewerte umgerechnet wird. Alle fünf Minuten wird auf dem Monitor ein Glukosedurchschnittswert (bis zu 288 Werte pro Tag) sowie ein Trendpfeil in Bezug auf die Entwicklung des Glukosewertes angezeigt. Weiter besteht die Möglichkeit, Glukosegrenzwerte einzugeben, bei deren Über- oder Unterschreitung ein akustischer Warnton ertönt. Zur Benutzung des Gerätes ist es erforderlich, das Gerät täglich durch Eingabe der nach einer blutigen Messung erfolgten Glukosewertbestimmung zu kalibrieren.

Das Guardian REAL Time System besteht aus dem

___AMPX_•_SEMIKOLONX___X		Glukosesensor: Bei dem Glukosesensor handelt es sich um eine kleine Sonde, die unter Verwendung einer Einführhilfe unter der Haut platziert wird. Der Glukosesensor misst den Glukosespiegel in der Gewebsflüssigkeit unter der Haut.

___AMPX_•_SEMIKOLONX___X		MiniLink REAL Time Transmitter: Bei dem Transmitter handelt es sich um eine 5 g leichte Scheibe, die an den Glukosesensor angeschlossen wird. Der Transmitter erfasst die Daten vom Glukosesensor und sendet diese drahtlos an den Monitor.

___AMPX_•_SEMIKOLONX___X		Monitor: Der Guardian Monitor stellt für den Anwender die durch das System gewonnen Informationen grafisch zur Verfügung.

Bestandteil des Guardian REAL Time Systems ist auch der ComLink zur Verbindung des Guardian REAL Time System Monitors mit einem PC sowie die Therapiemanagement-Software “Medtronic CareLink„. Letztere ist eine internetbasierte Eingabe- und Übertragungsmöglichkeit der durch den Guardian REAL Time System Monitor aufgezeichneten Werte an einen Server. Auf die dort hinterlegten Werte kann dem behandelnden Arzt durch Freigabe des Patienten Zugriff zur Auswertung eingeräumt werden. Der Arzt nutzt hierfür eine festinstallierte Software.

Die Klägerin beantragte am 10. Januar 2008 die Aufnahme des Guardian REAL Time Systems (damalige Artikelnummer CSS 72 WSM, nunmehr CSS 73 WSMA) in das von dem Beklagten geführte Hilfsmittelverzeichnis. Hierbei legte sie unter Vorlage einer von der weiteren konzernverbundenen Firma ..., Niederlanden, für die ... Inc., USA, abgegeben Erklärung offen, dass in dem Antragsverfahren das Recht der Herstellerin auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis in eigenem Namen geltend gemacht werde.

Die Klägerin beantragte die Aufnahme des Guardian REAL Time Systems in das Hilfsmittelverzeichnis in der Produktgruppe 21 “Messgeräte für Körperzustände/-funktionen„ in der Produktart “kontinuierliche Glukosemessung„. Als Indikation wurde angegeben: “Patienten mit Diabetes mellitus und einer blutzuckersenkenden Therapie, die zu lebensbedrohlichen Unterzuckerungen führen kann, besonders bei bereits eingeschränkter Hypoglykämiewahrnehmung. Dies sind insbesondere

1.		Patienten, die bereits mindestens ein hypoglykämisches Ereignis Grad II oder III gehabt haben.

2.		Patienten mit diagnostizierter Hypoglykämiewahrnehmungsstörung.

3.		Patienten mit Brittle Diabetes, welche bereits einer Notfallbehandlung bzw. einer Notfallaufnahme im Krankenhaus bedurften.

4.		Patientinnen mit Diabetes Typ I vor und während der Schwangerschaft.„

Nachdem während des Antragsverfahrens zahlreiche Unterlagen vorgelegt und auch Stellungnahmen seitens Dritter, insbesondere des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. vom 29. Januar 2009, eingeholt wurden, lehnte der Beklagte die Aufnahme des Guardian...