Fachbeiträge & Kommentare zu Arzneimittel

Der Einsatz eines Medikamentes außerhalb seiner Zulassung stellt eine wissenschaftlich nicht anerkannte Behandlungsmethode i.S.d. § 64 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. f EStDV dar. Entsprechend muss der Nachweis der Zwangsläufigkeit der Aufwendungen i.S.d. § 33 Abs. 1 EStG zwingend durch ein vor Erwerb des Medikamentes ausgestelltes amtsärztliches Gutachten oder eine ärztliche Bescheini...mehr

§ 11 Abs. 6 wird durch den folgenden Absatz 6 ersetzt: (6) 1Die Krankenkasse kann in ihrer Satzung zusätzliche vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht ausgeschlossene Leistungen in der fachlich gebotenen Qualität im Bereich der medizinischen Vorsorge und Rehabilitation (§§ 23, 40), der Leistungen von Hebammen bei Schwangerschaft und Mutterschaft (§ 24d), der künstlichen Befruch...mehr

§ 34 Abs. 1 Satz 3 wird gestrichen. Inkrafttreten: 1.1.2027. Begründung: Es handelt sich um eine Folgeänderung infolge des Ausschlusses von Arzneimitteln und Leistungen der besonderen Therapierichtungen von der Erstattungsfähigkeit. § 34 Abs. 3 wird durch den folgenden Absatz 3 ersetzt: (3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über unwirt...mehr

§ 73 Abs. 9 Satz 1 Nr. 5 und 6 werden durch die folgenden Nummern 5 bis 7 ersetzt:mehr

§ 31 Abs. 1a wird durch den folgenden Absatz 1a ersetzt: (1a) 1Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. 2Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand er...mehr

Nach § 428 wird der folgende § 429 eingefügt: § 429 Übergangsregelung zum Kombinationsabschlag 1Anträge nach § 35a Abs. 1d Satz 1 in der bis zum . . . [einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel . . . dieses Gesetzes] geltenden Fassung, über die der Gemeinsame Bundesausschuss nicht bis zu diesem Datum entschieden hat, sind als unzulässig zu verwerfen. 2Benen...mehr

§ 2 Abs. 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: (1) 1Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. 2Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten S...mehr

§ 61 wird durch den folgenden § 61 ersetzt: § 61 Zuzahlungen 1Zuzahlungen, die Versicherte zu leisten haben, betragen 10 % des Abgabepreises, mindestens jedoch 7,50 EUR und höchstens 15 EUR; allerdings jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels; im Fall einer Bestimmung nach § 130b Abs. 1c entspricht die Höhe der Zuzahlung dem nach § 131 Abs. 4 Satz 3 Nr. 2a übermittelten B...mehr

Rz. 7 ESRS 1, App. A enthält die Aufstellung an Nachhaltigkeitsaspekten, die bei der Wesentlichkeitsanalyse eines berichtspflichtigen Unternehmens mind. zu würdigen sind (§ 3 Rz 67). Die für ESRS S3 einschlägige Aufstellung von Themen, Unterthemen und Unter-Unterthemen zeigt Tab. 1:mehr

• 2021 1 %-Regelung / Verdeckte Gewinnausschüttung / Anscheinsbeweis / § 8 Abs. 3 KStG Nutzt ein Arbeitnehmer im Rahmen seines Arbeitsverhältnisses einen betrieblichen Pkw zu privaten Zwecken und ist der Arbeitnehmer hierzu befugt, liegt insoweit ein Zufluss von Arbeitslohn zu. Die Feststellungslast trägt die FinVerw. Ein Lohnzufluss ist auch dann gegeben, wenn der Arbeitnehm...mehr

1) Wann ist ein fest angestellter Betriebsarzt zu bestellen? Die BG-Vorschrift DGUV V 2 nennt für Betriebsärzte Grundbetreuungszeiten, die als Summe der Zeiten für Fachkraft für Arbeitssicherheit und für den Betriebsarzt aufgeführt sind. Diese sind abhängig vom Gefährdungsgrad des Unternehmens festgelegt. Die Grundbetreuungszeit beträgt mind. 0,2 Stunden pro Mitarbeiter und J...mehr

Wann ein Verschulden i. S. d. § 3 Abs. 1 Satz 1 EFZG vorliegt, ist gesetzlich nicht geregelt. Die Rechtsprechung bejaht schuldhaftes Verhalten, wenn der Arbeitnehmer in erheblichem Maße gegen die von einem verständigen Menschen im eigenen Interesse zu erwartende Verhaltensweise verstößt.[1] Es reicht aus, wenn das Verhalten die Erkrankung erschwert oder verlängert, also der ...mehr

Rn. 217 Stand: EL 175 – ET: 09/2024 Bei Vereinbarung gewinn- oder umsatzabhängiger Leistungen als Gegenleistung für den Erwerb von WG besteht in systematischer Betrachtung ein intensives "Wechselverhältnis" zwischen Ansatz und Bewertung. Ein Ansatz – also die bilanzrechtliche Realisation – ist wesentlich v Unsicherheitsmoment der Wertermittlung belastet. "An sich" gilt als Re...mehr

Rn. 153 Stand: EL 173 – ET: 06/2024 Mit dem StBereinG 1986, BStBl I 1985, 2436 wurde die Rspr gesetzlich kodifiziert in § 15 Abs 3 Nr 1 EStG, auch in Reaktion auf den GrS des BFH, der in einem Nebensatz zum Grundsatzurteil betreffend den Wegfall der Gepräge-Rspr (s Rn 166) die Wirkung der Abfärbung auf die GewSt beschränkt hatte (also insbesondere bei vermögensverwaltenden Pe...mehr

Rn. 127a Stand: EL 177 – ET: 12/2024 Bei den nachfolgend alphabetisch geordneten Einzelfällen aus der Rspr geht es bei der Prüfung der Frage, ob ein Gewerbebetrieb mit GewStPfl (bei Gewerbeertrag über EUR 24 500) und Kammerzugehörigkeit in einer IHK vorliegt – dazu grundsätzlich s Rn 3 –, insb um die Abgrenzung gegenübermehr

Rn. 179 Stand: EL 79 – ET: 05/2008 Historie: Die Bundesregierung hat am 08.08.2007 den Entwurf des Jahressteuergesetzes 2008 (JStG 2008) beschlossen mit zahlreichen Einzelmaßnahmen, die – so war in der Gesetzesbegründung zu lesen – dem Bürokratieabbau, der Steuervereinfachung (stereotype Behauptung ohne Substanz) und der Rechtsbereinigung dienen sollen. Zum Bürokratieabbau sol...mehr

Rz. 60 Die bis zur Umsetzung der CSRD geltende nichtfinanzielle Berichterstattung erforderte im Grunde bereits "eine Beschreibung der Unternehmenspolitik in Bezug auf Nachhaltigkeitsfragen" und wurde in Art. 19 Abs. 2 Buchst. d) der CSRD übernommen. Daher ist die erste themenbezogene Angabepflicht mit ESRS S4.13 die Beschreibung der Konzepte hinsichtlich des Umgangs mit den...mehr

Rz. 38 In Phase 2 "Auswerten" führt das Unternehmen die Auswertung der Auswirkungen und Abhängigkeiten für jeden wesentlichen Standort oder Sektor/Bereich, einschl. der Auswertung der Schwere und Wahrscheinlichkeit von Auswirkungen auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit, durch (ESRS E2.AR6). Nach der TNFD umfasst Phase 2 "Auswerten" die folgenden Leitfragen für Unterne...mehr

Rz. 6 In den ESRS sollen diverse EU-Richtlinien und Verordnungen sowie weitere unionsrechtliche Instrumente, die mit den verschiedenen Themenbereichen zusammenhängen, eingebunden werden.[1] Daher ergibt sich dieser Standard aus den einschlägigen Bestimmungen der CSRD, aus der bestehenden EU-Gesetzgebung (Rz 7 ff.) sowie aus dem EU-Aktionsplan "Schadstofffreiheit von Luft, Wa...mehr

Rz. 6 Gesichert sind Erkenntnisse dann, wenn sie empirisch abgesichert sind und nach dem derzeitigen Stand der Arbeitswissenschaft bei den Fachleuten allgemein Anerkennung gefunden haben.[1] Rz. 7 Die Erkenntnisse müssen außerdem aus dem Bereich der Arbeitswissenschaften stammen. Die Arbeitswissenschaft ist dabei keine einzelne Disziplin, sondern erfasst diverse Wissenschafte...mehr

Rz. 79 Nach der Berichterstattung über die Konzepte bzgl. des Umgangs mit Verbrauchern und Endnutzern müssen nach ESRS S4.18 bei bestehender Wesentlichkeit die allgemeinen Verfahren zur Einbeziehung von Verbrauchern und Endnutzern sowie deren Vertretern in Bezug auf tatsächliche und potenzielle Auswirkungen auf sie offengelegt werden. Ziel dieser Angabepflicht ist es, ein V...mehr

Rz. 32 Die Aut-idem-Regelung (lat., übersetzt: "oder das Gleiche") bezeichnet die Austauschbarkeit eines verordneten Arzneimittels gegen ein preisgünstiges wirkstoffgleiches Arzneimittel. Eine vertragliche Lösung zur Erstellung von Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen der Arzneimittel unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit und Hinweisen z...mehr

Rz. 37 Seit dem 1.1.2000 haben Importarzneimittel im Gesetz wieder eine rechtliche Grundlage (Abs. 1 Satz 2 der Vorschrift), die allerdings zu gegebener Zeit überprüft werden soll, ob die gesetzliche Importregelung weiterhin sinnvoll ist (vgl. Abs. 1 Satz 10 und 11) oder ob sie unter Umständen wegfallen kann. Es handelt sich um Arzneimittel, die von Importeuren im Ausland gek...mehr

Rz. 20 Schon Abs. 1 macht in Satz 1 Nr. 1 und 2 einzelne Vorgaben für die Abgabe von Arzneimitteln. Die Apotheke ist zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen verpflichtet, in denen der verordnende Arzt ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet (Buchst. a) oder die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel n...mehr

Rz. 34 Die Kriterien, wie das Austauschverfahren i. S. preisgünstiger Arzneimittel zu funktionieren hat, legen der GKV-Spitzenverband und der DAV nach Abs. 2 der Vorschrift im Rahmenvertrag fest. Hat nach § 9 Abs. 1 Rahmenvertrag der Vertragsarzt ein Fertigarzneimittel verordnet, zu dem es außer dem Importarzneimittel keine Auswahlmöglichkeit gibt oder die Ersetzung eines unter...mehr

Rz. 41 Muss für ein Arzneimittel aufgrund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung für den Versicherten zuzahlungsfrei (§ 31 Abs. 3 Satz 7). Im Rahmenvertrag nach Abs. 2 der Vorschrift haben die Vertragspartner auf Bundesebene na...mehr

Rz. 65 Mit Wirkung zum 1.1.2021 ist durch Abs. 5g i. V. m. Art. 8 Abs. 2 des Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken den Apotheken die Möglichkeit eingeräumt worden, bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung im Wege des Botendienstes einen zusätzlichen Zuschlag in Höhe von 2,50 EUR je Lieferort und Tag ...mehr

Rz. 67 Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gehen im Allgemeinen zulasten der Versicherten (§ 34 Abs. 1 Satz 1), wenn es sich nicht um vertragsärztliche Verordnungen für Kinder bzw. für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen handelt. Ausnahmsweise können nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung vom Vertragsarzt vero...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift ist durch Art. 1 des Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen (Gesundheitsreformgesetz – GRG) v. 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477) am 1.1.1989 in Kraft getreten. Seitdem wurde sie 37-mal geändert. Darin deutet sich schon an, dass immer wieder versucht worden ist, die Arzneimittelversorgung auf wirtschaftliche Weise sicherzustellen. Die letzten Änderung...mehr

Rz. 24 Der Rahmenvertrag hat Rechtswirkung für die nach Abs. 3 der Vorschrift bestimmten Apotheken. Für öffentliche Apotheken, die einem regionalen Mitgliedsverband des DAV angehören, tritt die Rechtswirkung des Rahmenvertrages zwangsläufig aufgrund ihrer Mitgliedschaft ein. Unter Mitgliedsverbänden in diesem Sinne sind die regionalen Apothekerverbände e. V. oder Apothekerver...mehr

Rz. 30 Nach Abs. 1 Satz 1 sind die Apotheken bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Abs. 2 verpflichtet zur 1. Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt a) ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder b) die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffg...mehr

Rz. 55 Mit Wirkung zum 23.7.2015 ist der gesetzliche Regelungsinhalt des Rahmenvertrages mit der Einfügung des Abs. 4 Satz 2 insoweit ausgebaut worden, als die Apothekerinnen und Apotheker vor unsachgemäßen Retaxationen der Krankenkassen (Vollabsetzung von der Rechnung) und damit vor wirtschaftlicher Überforderung in den Fällen geschützt werden sollen, in denen Versicherte d...mehr

Rz. 36 Die Apotheke hat nach § 10 Rahmenvertrag die Auswahl des abzugebenden Fertigarzneimittels nach Maßgabe der §§ 11 bis 14 Rahmenvertrag zu treffen. Die Apotheke hat nach § 11 Abs. 1 des Rahmenvertrages vorrangig ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel abzugeben, für das ein Rabattvertrag nach § 130a Abs. 8 besteht (rabattbegünstigtes Arzneimittel). Voraussetzungen hierf...mehr

Rz. 21 § 3 des Rahmenvertrages bezieht sich auf den Geltungsbereich des Vertrages. Nach Abs. 1 hat der Vertrag einerseits Rechtswirkung für die in § 4 aufgeführten gesetzlichen Krankenkassen, also für die Allgemeinen Ortskrankenkassen, die Betriebskrankenkassen, die Innungskrankenkassen, die Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau als Träger der Krankenv...mehr

Rz. 66 Gegenstand des Rahmenvertrages ist auch die Übermittlung von Daten zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz (§ 12 Rahmenvertrag). Der DAV ist gesetzlich verpflichtet, die zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz erforderlichen Daten im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie an den Gemeinsamen...mehr

Rz. 39 Nach § 1 des Rahmenvertrages i. d. F. v. 1.4.2020 gehören neben den in Abs. 1 der Vorschrift aufgeführten Pflichtinhalten noch die folgenden Inhalte zum Gegenstand des Rahmenvertrages: Abgabe von Arzneimitteln, für die ein Rabattvertrag nach § 130a Abs. 8 besteht, Ersetzung eines Fertigarzneimittels zur Verarbeitung in parenteralen Zubereitungen durch ein wirkstoffgleic...mehr

Rz. 17 Die Vorschrift ist Teil des 4. Kapitels SGB V 7. Abschnitt, der mit "Beziehungen zu Apotheken und pharmazeutischen Unternehmern" überschrieben ist. Zum 7. Abschnitt gehören neben der Vorschrift noch die §§ 129a (Krankenhausapotheken), 130 (Rabatt), 130a (Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer), 130b (Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen ...mehr

Rz. 42 Die Formulierung in Abs. 5 Satz 1 der Vorschrift, dass ergänzende Verträge auf Landesebene geschlossen werden können, heißt, dass die möglichen Vertragspartner, die Krankenkassen oder ihre Verbände bzw. der Apotheker oder sein Landesapothekerverband, ein Dispositionsrecht haben. Vertragspartner eines ergänzenden Vertrages auf Landesebene sind einerseits die Krankenkass...mehr

Rz. 56 Der Förderung des Wirtschaftlichkeitsgebotes dient auch die wirtschaftliche Abgabe von Einzelmengen (Abs. 1 Nr. 3). Diese gesetzliche Verpflichtung des Apothekers lehnt sich an den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungserbringung nach § 70 Abs. 1 Satz 2 an, der für jeden Leistungserbringer gilt. Hat der Vertragsarzt in seiner Verordnung die Arzneimittelmenge nicht b...mehr

Rz. 64 Nach Abs. 5f evaluiert das BMG im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie bis zum 31.12.2023 die Auswirkungen der Regelungen des Abs. 3 Satz 2 und 3 auf die Marktanteile von Apotheken (sog. Präsenzapotheken) und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die Evaluation soll nach der Gesetzesbegründung insbesondere die Ver...mehr

Rz. 68 Der Abs. 5b sichert den öffentlichen Apotheken, wenn sie und die Vertragspartner der vertraglich vereinbarten ambulanten ärztlichen Versorgungsformen dies wollen, die Teilnahme an den neuen Versorgungsformen. Abs. 5b gehört zwar zu den Beziehungen zu Apotheken, die im Siebten Abschnitt Viertes Kapitel SGB V geregelt sind, hat aber mit dem Rahmenvertrag nach § 129 inha...mehr

Rz. 57 In § 8 des Rahmenvertrages ist geregelt, dass Apotheken bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte verpflichtet sind, den für den Tag der Abgabe geltenden Apothekenabgabepreis zu berechnen und grundsätzlich anzugeben. Diesen Preis entnimmt der Apotheker der Großen Deutschen Spezialitätentaxe, die unter dem Namen "Lauer-Taxe" bekannt ist und fortlaufend akt...mehr

Rz. 58 In § 8a des Rahmenvertrages ist allgemein bestimmt, dass sich der Apothekenabschlag nach § 130 richtet. Dieser Verweis auf § 130 bedeutet, dass der Apothekenabschlag (Rabatt) gesetzlich geregelt wird und nicht durch regionale Verträge oder den für Ersatzkassen geltenden AVV nach Abs. 5 der Vorschrift erhöht oder gemindert werden kann. Der festgelegte Apothekenabschlag ...mehr

Rz. 62 § 11 des Rahmenvertrages regelt die Vertragsmaßnahmen, die bei Verstößen der Apotheke gegen die Verpflichtung zu Abgabe preisgünstiger Arzneimittel, preisgünstiger Importarzneimittel, die Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen und die Angabe des Apothekenpreises, gegen diesen Vertrag oder die ergänzenden Verträge auf der Landesebene bzw. den AVV der Ersatzkassen und geg...mehr

Rz. 59 Aus § 8b des Rahmenvertrages ergibt sich das Melde- und Korrekturverfahren für Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer nach § 130a. Daraus resultiert im Einzelnen, wie beim Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1, 1a, 2, 3a und 3b für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel abrechnungstechnisch zu verfahren ist. Für die Gewährung der Abschläge legt die Apotheke bei ...mehr

Rz. 53 In Deutschland ist die Mitgliedschaft einer öffentlichen Apotheke bei den 17 auf regionaler Ebene angesiedelten und unterschiedlich bezeichneten Landesapothekerverbänden, Apothekerverbänden oder Apothekervereinen, die alle dem DAV als Mitglieder angehören, nicht zwingend. Besteht keine Mitgliedschaft zu diesen Regionalorganisationen, kann eine öffentliche Apotheke den...mehr

Rz. 47 Mit Abs. 5c Satz 1 ist klargestellt, dass für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln die Preise gelten, die zwischen dem DAV und dem GKV-Spitzenverband aufgrund von Vorschriften nach dem AMG vereinbart sind. Mit Wirkung zum 1.10.2009 haben die Vertragspartner auf Bundesebene den "Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (§§ 4 und 5 Arzneim...mehr

Rz. 69 Kommt der Rahmenvertrag nach Abs. 2 ganz oder teilweise oder nicht innerhalb einer von BMG bestimmten Frist zustande, wird nach Abs. 7 der Vorschrift der Vertragsinhalt durch die Schiedsstelle nach Abs. 8 festgesetzt. Die Festsetzung erfordert keinen Antrag einer Vertragspartei an die Schiedsstelle, sondern erfolgt dann, wenn sich die Vertragspartner innerhalb der Kün...mehr

Im Bereich der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung gilt grundsätzlich das Sachleistungsprinzip. Dies bedeutet, dass die Versicherten Dienstleistungen von den Leistungserbringern (z. B. Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser und andere Einrichtungen) erhalten und Sachleistungen (z. B. Medikamente, Krankengymnastik etc.) in Anspruch nehmen. Für die Leistungsinanspruchnahme in ...mehr

Im Bereich der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung gilt grundsätzlich das Sachleistungsprinzip. Dies bedeutet, dass die Versicherten Dienstleistungen von den Leistungserbringern (z. B. Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser und andere Einrichtungen) erhalten und Sachleistungen (z. B. Medikamente, Krankengymnastik etc.) in Anspruch nehmen. Für die europäischen Staaten sowie e...mehr