Fachbeiträge & Kommentare zu Arzneimittel

Rz. 37 Gegenstand der Modellvorhaben nach Abs. 2 können nur solche Leistungen sein, über deren Eignung als Leistung der Krankenversicherung der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 im Rahmen der Beschlüsse nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 oder im Rahmen der Beschlüsse nach § 137 c Abs. 1 keine ablehnende Entscheidung getroffen hat (Satz 1). Ein Modellvorhaben ist möglich, solan...mehr

Rz. 54b Bis zur Veröffentlichung der Zusammenstellung nach § 31 Abs. 5 Satz 2 im Bundesanzeiger hatten Versicherte Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung dem Grunde nach Maßgabe §§ 18 bis 26 der Arzneimittel-Richtlinie gemäß § 316, nach Änderung durch das PDSG ab 20.10.2020 nach § 403. Mit dem GVWG hat der Gesetzgeber den Anspruch in den Regelleistungsbereic...mehr

Rz. 38 Nach § 31 Abs. 1 Satz 4 kann ein Vertragsarzt Arzneimittel, die aufgrund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Die Versicherten können für die Versorgung nach Satz 1 gemäß Satz 5 unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. ...mehr

Rz. 24 Für Verbandmittel liegt die Festsetzung von Festbeträgen im Ermessen der Spitzenverbände. Vorher haben sie die Anhörungen wie nach Abs. 2 vorzunehmen und zu berücksichtigen (Abs. 3 Satz 3). Für Verbandmittel sind keine Gruppen wie nach Abs. 1 zu bilden, da Abs. 1 ausdrücklich nicht in Bezug genommen ist. Verbandmittel sind nach der Definition in § 4 Abs. 9 AMG a. F.(v...mehr

Rz. 17 Versicherte können die Benutzeroberfläche zur Verwaltung ihrer elektronischen Verordnungen (E-Rezept-App) auch für einen Zugriff auf qualitätsgesicherte Informationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal (§ 395) nutzen und sich über Angaben im Rahmen einer elektronischen Verordnung zu informieren (z. B. über Arzneimittel, Wirkstoffe oder Indikationen; Nr. 1). Dies ges...mehr

Rz. 11 Versicherten steht spätestens ab dem 15.7.2025 ein Sofortnachrichtendienst mit Leistungserbringern und mit Krankenkassen als sicheres Übermittlungsverfahren (§ 311 Abs. 6) zur Verfügung (Nr. 2). Der Zeitpunkt wird verschoben, damit den verantwortlichen Krankenkassen nach der Veröffentlichung der erforderlichen Spezifikationen im April 2024 die Durchführung eines recht...mehr

Rz. 3 Die Gesellschafter der gematik schaffen die insbesondere für die Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte und ihrer Anwendungen erforderliche interoperable und kompatible Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur (Telematikinfrastruktur; § 306 Abs. 1). Die Aufgaben werden durch die gematik wahrgenommen. Die Norm konkretisiert den gesetzlichen Auftr...mehr

Rz. 11 Ausschließlich die gematik ist (ergänzend zu § 311 Abs. 1 Nr. 10) berechtigt und verpflichtet, Zugangswege zu elektronischen Verordnungen über mobile Endgeräte zu entwickeln und zur Nutzung anzubieten (Satz 1). Gleichzeitig stellt sie die Funktionalität und Interoperabilität sicher (Satz 2). Die Sicherheit ist durch ein externes Gutachten nachzuweisen (Satz 3, 4). Die...mehr

Rz. 12 PIA sind organisatorische Bestandteile psychiatrischer und psychosomatische Krankenhäuser oder sie sind angebunden an Allgemeinkrankenhäuser mit selbständig fachärztlich geleiteten psychiatrischen, psychosomatischen sowie kinder- und jugendpsychatrischen Abteilungen. Psychiatrische Krankenhäuser unterscheiden sich von Allgemeinkrankenhäusern z. B. durch die historisch...mehr

Rz. 8 Der Anspruch auf Behandlungspflege erfasst alle Pflegemaßnahmen, die zur Sicherung des Ziels der ärztlichen Behandlung erforderlich sind. Damit werden die Maßnahmen der Behandlungssicherungspflege erfasst, die durch eine bestimmte Erkrankung verursacht werden, speziell auf den Krankheitszustand des Versicherten ausgerichtet sind und dazu beitragen, die Krankheit zu hei...mehr

Rz. 10 Der durch das HHVG (vgl. Rz. 2) in Abs. 1 eingefügte Satz 2 hat klargestellt, dass Versicherte einen Anspruch auf Hilfsmittel haben, die mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis in § 139 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Produkte erfüllen. Diese Qualitätsanforderungen gelten auch für Hilfsmittel, die nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sind, sich abe...mehr

Rz. 1 § 37 ist Folgenorm zu § 185 RVO und wurde durch Art. 1 des GRG v. 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477) mit Wirkung zum 1.1.1989 in das SGB V eingeführt und bereits durch das KOV-Anpassungsgesetz 1990 (BGBl. I S. 1211) rückwirkend zum 1.1.1990 erweitert. Die Norm ist in der Folgezeit mehrfach geändert worden, zuletzt durch Art. 3 Nr. 6 des Gesetzes zur Befugniserweiterung und E...mehr

Wenn Gegenstände (zum Beispiel Medikamente oder Kleidung) oder Personal aus einem Unternehmen unentgeltlich zur Verfügung gestellt werden, können diese Lieferungen oder Leistungen als sogenannte unentgeltliche Wertabgaben der Umsatzsteuer unterliegen. Zur Anwendbarkeit von Steuerbefreiungen siehe II.5. Wenn Unternehmen aber Gegenstände oder Personal für humanitäre Zwecke unen...mehr

Spenden in Form von Sachzuwendungen aus dem Betrieb können als Betriebsausgaben steuerlich geltend gemacht werden, wenn der Betrieb damit wirtschaftliche Vorteile verbindet (sogenanntes „Sponsoring“). Dabei gehen die Finanzämter schon dann von einem "wirtschaftlichen Vorteil" aus, wenn beispielsweise Medien durch Berichterstattung auf die Spenden aufmerksam machen oder der B...mehr

Zentral ist das Zusammenspiel von verhältnis- und verhaltenspräventiven Maßnahmen, also der gleichzeitigen Beeinflussung des Verhaltens Einzelner und idealerweise der gesellschaftlichen Rahmenbedingungen. Hierdurch können riskante Konsum- und Verhaltensmuster frühzeitig erkannt und somit Missbrauch und Abhängigkeiten wirksam vorgebeugt werden. Dabei geht es im betrieblichen ...mehr

Meldepflichtige Störungen von Medizinprodukten sind: Funktionsstörungen, jede Änderung eines Gerätemerkmals, Zwischenfälle, die zum Tod oder zur Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Betroffenen geführt haben. Sollte eine solche meldepflichtige Störung vorliegen, ist diese umgehend unter Sicherstellung aller Beweise mittels eines Berichtes dem Bundesamt für Arzneimittel ...mehr

Stand: EL 109 – ET: 05/2016 Zur Anwendung des Rabattfreibetrags (§ 8 Abs 3 EStG; > Rabatte Rz 55 ff) bei der verbilligten Abgabe von Arzneien an das > Krankenhauspersonal > Medikamente; Außerdem > Arbeitgeber Rz 3, > Ärzte Rz 10 ff, > Krankheitskosten Rz 10 Krankenhaus , > Krankheitskosten Rz 10 Trinkgelder , > Ordensangehörige Rz 2, 3, > Mahlzeiten Rz 10 ff.mehr

Der wichtigste Faktor im Rahmen der Wiederbelebung ist die Zeit. So zeigen Studien die Überlebenswahrscheinlichkeit einer Wiederbelebung unter verschiedenen Aspekten: 2 % Überlebenswahrscheinlichkeit, wenn bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes keine Wiederbelebungsversuche unternommen werden, 8 %, wenn durch den Ersthelfer eine Wiederbelebung unternommen wird und durch den R...mehr

Rz. 1 Stand: EL 109 – ET: 05/2016 Zur Art der Einkünfte und Besonderheiten > Ärzte Rz 10 ff sowie > Krankenschwestern. Rz. 2 Stand: EL 109 – ET: 05/2016 Die in Tarifverträgen festgelegte Bewertung der Personalunterkünfte kann für die Berechnung der LSt nicht übernommen werden. Handelt es sich um eine ‚Unterkunft‘, ist der Sachbezugswert nach § 2 Abs 3 SvEV anzusetzen (BFH 218, ...mehr

Medizinprodukte sind alle Produkte, die gemäß Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte geregelt sind. Ein Medizinprodukt ist ein Gerät, Instrument, Material oder eine Software, das vom Hersteller dafür gedacht ist, bei Menschen zu medizinischen Zwecken verwendet zu werden. Dazu zählen zum Beispi...mehr

Was ist unter einer Heilbehandlung zu verstehen? Nach wohl allgemeiner Meinung fallen unter den Begriff der Streitigkeit aus einer Heilbehandlung alle vertraglichen wie gesetzlichen Ansprüche einer auf die Heilung einer Krankheit gerichteten Behandlung (vgl. MüKo-ZPO/Stackmann, 7. Aufl. 2025, § 348 ZPO Rn 58; Anders/Gehle/Göertz, ZPO, 84. Aufl. 2026, § 348 Rn 23; BeckOK-GVG/F...mehr

Im Rahmen einer Einstellungsuntersuchung wird sich der Arbeitgeber die Frage beantworten lassen, ob der Bewerber aus gesundheitlicher Sicht die vorgesehene Tätigkeit verrichten kann und kein Risiko für Sicherheit und Gesundheit für sich oder andere Mitarbeitende darstellt. Dabei darf die ärztliche Untersuchung nur Fragen klären, die der Arbeitgeber berechtigterweise dem Bewe...mehr

§ 312 g Abs. 2 BGB enthält gesetzliche Ausnahmen vom Widerrufsrecht. Ein Widerrufsrecht besteht, unbeschadet anderer Vorschriften[1] und soweit die Parteien nichts anderes vereinbart haben, nicht bei Lieferung von Waren, die nach Verbraucherspezifikation angefertigt werden oder eindeutig auf die persönlichen Bedürfnisse zugeschnitten sind,[2] bei Waren, die schnell verderben (...mehr

Alkohol wirkt auf den menschlichen Organismus toxisch, wobei es wie bei allen Schadstoffen, natürlich auf die Menge ankommt. Er beeinflusst in erster Linie das Gehirn, wodurch v. a. Wahrnehmung und Gefühle verändert werden. Allgemein wirkt Alkohol zunächst anregend, in steigenden Mengen betäubend. Über die Schleimhäute des Verdauungstrakts wird Alkohol schnell in den Blutkre...mehr

Stufengespräche sind Bestandteil von Stufenplänen (s. u.). Daran nehmen i. d. R. mehrere betrieblich Verantwortliche und Betriebs-/Personalrat teil. Themen sind: offensichtlich suchtbedingte Pflichtverletzungen (Ausfallzeiten, Leistungsabfälle, Alkoholvorräte usw.), ein bestimmtes Verhalten fordern und Sanktionen, abgestimmt mit Hilfsangeboten und Beobachtungszeiträumen, festl...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde zuletzt durch das Digital-Gesetz (DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) mit Wirkung zum 26.3.2024 geändert. Sie beschreibt das Verfahren, wie die Vergütungsvereinbarungen für digitale Gesundheitsanwendungen nach dem Willen des Gesetzgebers zustande kommen sollen. Da das Gesetz erst mit Wirkung zum 19.12.2019 gilt, muss das Verfahren den gesetzliche...mehr

Rz. 7 Falls eine Vereinbarung nach Abs. 1 nicht innerhalb von 9 Monaten nach Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis der digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 139e zustande kommt, setzt die Schiedsstelle nach Abs. 3 innerhalb von 3 Monaten die Vergütungsbeträge fest. Mit Wirkung zum 9.6.2021 war der Verhandlungszeitraum von bisher einem Ja...mehr

Die Regelungen sind im schwedischen Mehrwertsteuergesetz (1994:200), insbesondere in Kapitel 11, verankert. Wichtige Regeln zur Aufbewahrung von Rechnungen enthalten auch das Buchführungsgesetz und das Steuerzahlungsgesetz. Die Steuerbehörde ist berechtigt, Vorschriften über eine vereinfachte Rechnungslegung und die elektronischeRechnungserstellung zu erlassen, was aber bish...mehr

Rz. 21 Der Begriff der Haushaltshilfe ist gesetzlich nicht definiert. Aus der Tatsache, dass die Haushaltshilfe bei Ausfall des an der Haushaltsführung beteiligten Rehabilitanden zur Verfügung zu stellen ist, muss aber geschlossen werden, dass sich die Hilfe auf die hauswirtschaftlichen Tätigkeiten innerhalb eines Privathaushalts bezieht. Die bisherigen Haushaltsführungsarbe...mehr

Rz. 31 Bei der Ausfuhrlieferung muss es sich um eine nach § 1 Nr. 1 UStG steuerbare Lieferung handeln, d. h. sie muss von einem Unternehmer entgeltlich im Inland ausgeführt werden; für nichtsteuerbare Lieferungen bedarf es keiner Steuerbefreiung. Eine Steuerbefreiung für Ausfuhrlieferungen kommt deshalb nicht in Betracht, wenn für die Lieferungen eines Gegenstands in das Dri...mehr

Selbst grundsätzlich notwendige oder sinnvolle Rücktransporte darf die GKV generell nicht bezahlen, auch in vielen privaten Vollversicherungen ist dies nicht vorgesehen. Solche Kosten übernimmt ausschließlich eine Auslandsreisekrankenversicherung. Die private Auslandsreisekrankenversicherung zahlt unabhängig vom Urlaubsland bei akuten Erkrankungen sämtliche Therapien, Medikam...mehr

Rz. 32 Nur "Lieferungen" genießen die Steuerbefreiung nach § 4 Nr. 1 Buchst. a UStG. Lieferungen sind Leistungen, durch die dem Abnehmer die Verfügungsmacht über einen Gegenstand verschafft wird.[1] Das bedeutet, dass der Abnehmer mit dem Liefergegenstand nach Belieben verfahren, insbesondere ihn wie ein Eigentümer nutzen und veräußern kann.[2] Damit verbunden ist der endgü...mehr

Rz. 37 Auch für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel konnte der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung veranlassen. Die Nutzenbewertung war dann Grundlage der nachfolgenden Vereinbarung eines Erstattungsbetrages zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmer. Die Formulierung in Abs. 6 Satz 1 zeigte, da...mehr

Rz. 33 Wird für ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen keine therapeutische Verbesserung und damit kein Zusatznutzen festgestellt, ist es vom Gemeinsamen Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Abs. 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen (Abs. 4 Satz 1). Voraussetzung hierfür ist, dass die Wirks...mehr

Rz. 30 Abs. 3 Satz 1 verpflichtet den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Entschließung über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten nach der Veröffentlichung der Nutzenbewertung, die nach Abs. 2 Satz 3 spätestens innerhalb von 3 Monaten nach dem nach Abs. 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise im Internet zu veröffentlichen ist. Für das Verfahren ...mehr

1 Allgemeines Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 5 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) komplett neu gefasst und seitdem mehrfach geändert, zuletzt durch Art. 6 Nr. 1a des Medizinforschungsgesetzes v. 23.10.2024 (BGBl. I Nr. 324) mit Wir...mehr

Rz. 26 Der auf der Beschlussempfehlung und dem Bericht des Ausschusses für Gesundheit durch das AMVSG v. 4.5.2017 eingeführte Abs. 1b (nach der Änderung durch das GKV-FKG – vgl. Rz. 4h – nun Abs. 1b Satz 3) schafft eine weitere Sonderregelung, die den pharmazeutischen Unternehmer von der Pflicht zur Vorlage von Nachweisen nach Abs. 1 Satz 3 entbindet. Nach Abs. 1b Nr. 1 hand...mehr

Rz. 19 Der medizinische Zusatznutzen ist im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festzulegen. Vergleichstherapie ist diejenige Behandlung, die nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis in einer Indikation zweckmäßig und wirtschaftlich ist (BT-Drs. 17/2413 S. 21). Insofern stellt Abs. 1 Satz 10 klar, dass es sich bei der Vergleichstherapie um eine...mehr

Rz. 3 Nach Abs. 1 Satz 1 haben Versicherte, die gleichzeitig mindestens 2 verordnete Arzneimittel anwenden, ab dem 1.10.2016 Anspruch auf Erstellung und Aushändigung eines Medikationsplans in Papierform. Ab dem 9.6.2021 besteht aufgrund der Erweiterung durch das DVPMG v. 3.6.2021 auch ein Anspruch auf Erstellung eines elektronischen Medikationsplans nach § 334 Abs. 1 Satz 2 ...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 5 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) komplett neu gefasst und seitdem mehrfach geändert, zuletzt durch Art. 6 Nr. 1a des Medizinforschungsgesetzes v. 23.10.2024 (BGBl. I Nr. 324) mit Wirkung zum zum ...mehr

Rz. 32b Abs. 3b ist durch das AMVSichG v. 9.8.2019 neu eingefügt worden. Nach Satz 1 kann der Gemeinsame Bundesausschuss von pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens (Klarstellung durch das GKV-FKG v. 22.3.2020 zur Erfassung aller Patienten und Patientinnen, die ab diesem Zeitpunkt ...mehr

Rz. 5 Die Nutzenbewertung nach § 35a ist im Kontext mit § 130b zu sehen. Danach vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge in ...mehr

Rz. 10 § 35a Abs. 1 enthält die Grundregeln für das Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist zuständig für die Bewertung des Nutzens von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Neue Stoffe im Sinne dieser Vorschrift sind Wirkstoffe, deren Wirkung bei der erstmaligen Zulassung durch die zuständig...mehr

Rz. 39c Das AMVSG v. 4.5.2017 hat Abs. 6 wieder eingeführt. Die Norm regelt die Bewertung von Arzneimitteln im sog. Bestandsmarkt, die mit dem 14. SGB V-Änderungsgesetz aufgehoben worden war. Der Gesetzgeber sah es sinnvoll und erforderlich an, in bestimmten Fällen eine Nutzenbewertung für Arzneimittel mit Wirkstoffen durchzuführen, die schon in bereits vor dem 1.1.2011 erst...mehr

Rz. 13 Die Grundlagen der Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer zu erbringen. Abs. 1 Satz 3 verpflichtet ihn, die wesentlichen Daten zum Nutzen vorzulegen, über die er sowieso verfügt. Die Bewertung soll aufgrund dieser Daten erfolgen. Ein erheblicher Zusatzaufwand gegenüber dem bisherigen Verfahren entsteht i. d. R. nicht, da der pharmazeutische Unternehmer au...mehr

Rz. 8 Nach § 3 AM-NutzenV sowie § 1 Abs. 2 des 5. Kapitels der VerfO-GBA wird die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 und 6 durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen die ab dem 1.1.2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird; die ab de...mehr

Rz. 45 Brixius/Maur/Schmidt, Wirtschaftspolitische Auswirkungen des Gesetzentwurfs zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes, PharmR 2010, 373. Cassel, Arzneimittel-Innovationen im Visier der Kostendämpfungspolitik – Das AMNOG: seine Chancen, Risiken und Nebenwirkungen, GGW 2011, 15. Fiekas, Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, PharmR 2025, 170. Hess, Die Frühb...mehr

Rz. 43 Abs. 8 schließt eine gesonderte Klage gegen die Nutzenbewertung nach Abs. 2, den Beschluss nach Abs. 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Abs. 4 aus. Diese Entscheidungen dienen der Vorbereitung von Vereinbarungen nach § 130b oder Festbetragsentscheidungen nach § 35 Abs. 3. Als unselbstständige Verfahrensentscheidungen sind sie ers...mehr

Rz. 8 Abs. 2 Satz 1 legt fest, was in den Medikationsplan mit Anwendungshinweisen zu dokumentieren ist. Die sind zunächst die verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die von dem den Plan erstellen Arzt verordnet wurden. Zusätzlich sind aufzunehmen die Arzneimittelverschreibungen durch andere Ärzte. Zu berücksichtigen sind nach Abs. 2 Nr. 2...mehr

Rz. 32a Die seit Januar 2011 praktizierte Nutzenbewertung hat zu einer deutlichen Verbesserung der Transparenz über den Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln beigetragen. Das gewonnene Wissen kommt nach Ansicht des Gesetzgebers jedoch noch nicht in zufriedenstellendem Ausmaß in der Versorgungspraxis an, da es an einer im Hinblick auf die Verwendbarkeit im Praxisalltag aufbere...mehr