Defibrillator / 4.1 Medizinprodukt

Medizinprodukte sind alle Produkte, die gemäß Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte geregelt sind.

Ein Medizinprodukt ist ein Gerät, Instrument, Material oder eine Software, das vom Hersteller dafür gedacht ist, bei Menschen zu medizinischen Zwecken verwendet zu werden. Dazu zählen zum Beispiel:

• das Erkennen oder Verhindern von Krankheiten,
• die Überwachung oder Behandlung von Verletzungen oder Behinderungen,
• das Ersetzen oder Verändern von Körperfunktionen oder Körperteilen,
• das Gewinnen von Informationen über den Gesundheitszustand (z. B. durch Bluttests oder Messgeräte).

Wichtig ist: Ein Medizinprodukt wirkt nicht hauptsächlich über Medikamente oder chemische Prozesse, sondern zum Beispiel durch seine mechanische Funktion – wie etwa ein Blutzuckermessgerät, ein Rollstuhl, ein Herzschrittmacher oder ein Defibrillator.

Ein AED (Automatisierter Externer Defibrillator) ist ein aktives Medizinprodukt, weil er mit elektrischer Energie betrieben wird und eigenständig eine medizinische Wirkung am Menschen entfaltet. Das Gerät analysiert automatisch den Herzrhythmus einer bewusstlosen Person ohne normale Atmung und entscheidet selbstständig, ob ein Schock notwendig ist. Im Bedarfsfall gibt der AED einen elektrischen Impuls ab, um das Herz wieder in einen normalen Rhythmus zu bringen. Diese Kombination aus Energieeinsatz und gezielter medizinischer Wirkung am Patienten macht den AED eindeutig zu einem aktiven Medizinprodukt im Sinne der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).