Sommer, SGB V § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

1 Allgemeines

Rz. 1

Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 5 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) komplett neu gefasst und seitdem mehrfach geändert, zuletzt durch Art. 6 Nr. 1a des Medizinforschungsgesetzes v. 23.10.2024 (BGBl. I Nr. 324) mit Wirkung zum zum 1.1.2025.

Rz. 2

Vor dem Hintergrund der unentwegt gestiegenen Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung – bereits im Jahre 2009 wurden einschließlich der Zuzahlungen der Versicherten mehr als 32 Mrd. EUR für Arzneimittel ausgegeben – ist der Gesetzgeber seit Jahren auf der Suche nach Mechanismen, diesen Kostenanstieg zu bremsen. Dabei sieht er sich vor die Aufgabe gestellt, den Versicherten im Krankheitsfall einerseits die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, andererseits aber Preise und Verordnung von Arzneimitteln wirtschaftlich und kosteneffizient zu halten. Letztlich sollen auch verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden (vgl. hierzu nur BT-Drs. 17/2413).

Dieser Zielsetzung dient unter anderem auch § 35a. Die Norm ist gesetzliche Grundlage der Regelungen zur Nutzenbewertung für Arzneimittel. Bereits nach dem vor Inkrafttreten der Norm geltenden Recht sollte für die meisten der nicht festbetragsfähigen Arzneimittel eine Nutzenbewertung erstellt werden. Durch die Neuregelung wird das Verfahren vereinfacht und beschleunigt. Künftig soll nun für jedes erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, das ab Inkrafttreten dieses Gesetzes erstmals in Deutschland in Verkehr gebracht wird, eine Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten durchgeführt werden. Diese Nutzenbewert...