Fachbeiträge & Kommentare zu Arzneimittel

Rz. 30 Abs. 3 Satz 1 verpflichtet den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Entschließung über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten nach der Veröffentlichung der Nutzenbewertung, die nach Abs. 2 Satz 3 spätestens innerhalb von 3 Monaten nach dem nach Abs. 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise im Internet zu veröffentlichen ist. Für das Verfahren ...mehr

1 Allgemeines Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 5 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) komplett neu gefasst und seitdem mehrfach geändert, zuletzt durch Art. 6 Nr. 1a des Medizinforschungsgesetzes v. 23.10.2024 (BGBl. I Nr. 324) mit Wir...mehr

Rz. 19 Der medizinische Zusatznutzen ist im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festzulegen. Vergleichstherapie ist diejenige Behandlung, die nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis in einer Indikation zweckmäßig und wirtschaftlich ist (BT-Drs. 17/2413 S. 21). Insofern stellt Abs. 1 Satz 10 klar, dass es sich bei der Vergleichstherapie um eine...mehr

Rz. 26 Der auf der Beschlussempfehlung und dem Bericht des Ausschusses für Gesundheit durch das AMVSG v. 4.5.2017 eingeführte Abs. 1b (nach der Änderung durch das GKV-FKG – vgl. Rz. 4h – nun Abs. 1b Satz 3) schafft eine weitere Sonderregelung, die den pharmazeutischen Unternehmer von der Pflicht zur Vorlage von Nachweisen nach Abs. 1 Satz 3 entbindet. Nach Abs. 1b Nr. 1 hand...mehr

Rz. 3 Nach Abs. 1 Satz 1 haben Versicherte, die gleichzeitig mindestens 2 verordnete Arzneimittel anwenden, ab dem 1.10.2016 Anspruch auf Erstellung und Aushändigung eines Medikationsplans in Papierform. Ab dem 9.6.2021 besteht aufgrund der Erweiterung durch das DVPMG v. 3.6.2021 auch ein Anspruch auf Erstellung eines elektronischen Medikationsplans nach § 334 Abs. 1 Satz 2 ...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 5 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) komplett neu gefasst und seitdem mehrfach geändert, zuletzt durch Art. 6 Nr. 1a des Medizinforschungsgesetzes v. 23.10.2024 (BGBl. I Nr. 324) mit Wirkung zum zum ...mehr

Rz. 32b Abs. 3b ist durch das AMVSichG v. 9.8.2019 neu eingefügt worden. Nach Satz 1 kann der Gemeinsame Bundesausschuss von pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens (Klarstellung durch das GKV-FKG v. 22.3.2020 zur Erfassung aller Patienten und Patientinnen, die ab diesem Zeitpunkt ...mehr

Rz. 5 Die Nutzenbewertung nach § 35a ist im Kontext mit § 130b zu sehen. Danach vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge in ...mehr

Rz. 10 § 35a Abs. 1 enthält die Grundregeln für das Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist zuständig für die Bewertung des Nutzens von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Neue Stoffe im Sinne dieser Vorschrift sind Wirkstoffe, deren Wirkung bei der erstmaligen Zulassung durch die zuständig...mehr

Rz. 13 Die Grundlagen der Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer zu erbringen. Abs. 1 Satz 3 verpflichtet ihn, die wesentlichen Daten zum Nutzen vorzulegen, über die er sowieso verfügt. Die Bewertung soll aufgrund dieser Daten erfolgen. Ein erheblicher Zusatzaufwand gegenüber dem bisherigen Verfahren entsteht i. d. R. nicht, da der pharmazeutische Unternehmer au...mehr

Rz. 39c Das AMVSG v. 4.5.2017 hat Abs. 6 wieder eingeführt. Die Norm regelt die Bewertung von Arzneimitteln im sog. Bestandsmarkt, die mit dem 14. SGB V-Änderungsgesetz aufgehoben worden war. Der Gesetzgeber sah es sinnvoll und erforderlich an, in bestimmten Fällen eine Nutzenbewertung für Arzneimittel mit Wirkstoffen durchzuführen, die schon in bereits vor dem 1.1.2011 erst...mehr

Rz. 8 Nach § 3 AM-NutzenV sowie § 1 Abs. 2 des 5. Kapitels der VerfO-GBA wird die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 und 6 durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen die ab dem 1.1.2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird; die ab de...mehr

Rz. 45 Brixius/Maur/Schmidt, Wirtschaftspolitische Auswirkungen des Gesetzentwurfs zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes, PharmR 2010, 373. Cassel, Arzneimittel-Innovationen im Visier der Kostendämpfungspolitik – Das AMNOG: seine Chancen, Risiken und Nebenwirkungen, GGW 2011, 15. Fiekas, Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, PharmR 2025, 170. Hess, Die Frühb...mehr

Rz. 43 Abs. 8 schließt eine gesonderte Klage gegen die Nutzenbewertung nach Abs. 2, den Beschluss nach Abs. 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Abs. 4 aus. Diese Entscheidungen dienen der Vorbereitung von Vereinbarungen nach § 130b oder Festbetragsentscheidungen nach § 35 Abs. 3. Als unselbstständige Verfahrensentscheidungen sind sie ers...mehr

Rz. 32a Die seit Januar 2011 praktizierte Nutzenbewertung hat zu einer deutlichen Verbesserung der Transparenz über den Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln beigetragen. Das gewonnene Wissen kommt nach Ansicht des Gesetzgebers jedoch noch nicht in zufriedenstellendem Ausmaß in der Versorgungspraxis an, da es an einer im Hinblick auf die Verwendbarkeit im Praxisalltag aufbere...mehr

Rz. 9 Der Medikationsplan ist zu aktualisieren, sobald der Arzt die Medikation ändert oder Erkenntnis davon erlangt, dass eine anderweitige Änderung der Medikation eingetreten ist. Voraussetzung für diesen Änderungsanspruch ist allerdings, dass der Versicherte auch nach der Änderung immer noch gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel (Satz 1) anwendet. Nach Satz ...mehr

Rz. 8 Abs. 2 Satz 1 legt fest, was in den Medikationsplan mit Anwendungshinweisen zu dokumentieren ist. Die sind zunächst die verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die von dem den Plan erstellen Arzt verordnet wurden. Zusätzlich sind aufzunehmen die Arzneimittelverschreibungen durch andere Ärzte. Zu berücksichtigen sind nach Abs. 2 Nr. 2...mehr

Rz. 11 Der durch das DVPMG v. 3.6.2021 eingefügte Abs. 5 Satz 1 verbietet Vertragsärzten, Vertragszahnärzten und Vertragspsychotherapeuten eine unmittelbare oder mittelbare Zuweisung von Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen an bestimmte Leistungserbringer. Dadurch soll eine an den Kategorien des Wirtschaftlichkeitsgebotes und der medizinischen Notwendigkeit orie...mehr

Rz. 34 Nach Abs. 5 kann der pharmazeutische Unternehmer frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Abs. 3 eine erneute Nutzenbewertung beantragen. Voraussetzung hierfür ist, dass er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist, was letztlich bedeutet, dass sich der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachhaltig geändert...mehr

Rz. 40 Die Beratung des pharmazeutischen Unternehmers ist eine durch das AMNOG v. 22.10.2010 eingeführte neue Aufgabe. Abs. 7 (vgl. auch § 8 AM-NutzenV) will gewährleisten, dass der pharmazeutische Unternehmer frühzeitig die Möglichkeit einer wissenschaftlichen verfahrenstechnischen Beratung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erhalten kann. Soweit erforderlich erteilt der ...mehr

Rz. 6 Der Leistungsanspruch ist an weitere Voraussetzungen geknüpft. Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 konkretisiert den Anspruch insofern, als nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen in Betracht kommen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommen wurden. Damit soll gewährleistet werden, das...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 2 des Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen sowie zur Änderung weiterer Gesetze (E-Health-Gesetz) v. 21.12.2015 (BGBl. I S. 2408) mit Wirkung zum 29.12.2015 eingefügt. Sie wurde seitdem mehrfach geändert, zuletzt durch Art. 1 Nr. 3 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Ges...mehr

Rz. 13 Abs. 6 enthält eine Berichtspflicht für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV). Der Gesetzgeber will dadurch die Entwicklung des neuen Leistungsbereichs durch einen Anspruch auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen von Anfang an beobachten und strukturiert erfassen. Deswegen muss der GKV-SV künftig jährlich zum 1.4. eines Kalenderjahres einen Be...mehr

Rz. 8a Der durch das DigiG v. 22.3.2024 angefügte Satz 6 soll klarstellen, dass sich der Leistungsanspruch nicht auf unselbständige Software erstreckt, die der unmittelbaren Steuerung von aktiven therapeutischen Produkten dient. Zudem wird ein Leistungsausschluss für Produkte digitaler Gesundheitsanwendungen vorgesehen, die lediglich zur Benutzung mit bestimmten Hilfs- oder ...mehr

Rz. 42 Die gemäß § 35a Abs. 1 Satz 7 Nr. 6 gebotene Übergangsregelung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31.7.2011 erstmals in Verkehr gebracht werden, findet sich in § 10 AM-NutzenV. Danach berät der Gemeinsame Bundesausschuss für bis zum 31.7.2011 einzureichende Dossiers den pharmazeutischen Unternehmer abweichend von § 8 Abs. 3 über Inhalt und Vollständig...mehr

Rz. 9b Abs. 3b ist bis zur Änderung der Norm durch das DigiG v. 22.3.2024 als Abs. 3a durch das DVG v. 9.12.2019 aufgrund des Beschlusses des 14. Ausschusses (BT-Drs. 19/14867 S. 10) eingefügt worden. Nach Satz 1 sind bei der Angabe von Fertigarzneimitteln im Medikationsplan neben der Arzneimittelbezeichnung auch die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstä...mehr

Rz. 13 Die Diagnosen nach Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 und 7 (Einweisungsdiagnose, Aufnahmediagnose, Hauptdiagnose für die Entlassung oder Verlegung und Nebendiagnosen) sind nach der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) in der jeweiligen vom BfArM (www.bfarm.de) im Auftrag des BMG herausgegebenen deutschen Fassung zu verschlüsseln (Satz 1). Operationen und sonstige Pr...mehr

Seit dem "Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften" im Jahr 2017 dürfen Ärztinnen und Ärzte Cannabisarzneimittel, einschließlich Cannabisblüten, zu medizinischen Zwecken verschreiben. Diese Verschreibung kann zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erfolgen. Neuregelung durch das Cannabisgesetz (CanG) im Jahr 2024 Mit dem CanG (in Kr...mehr

Das haftungsrechtliche Umfeld für Künstliche Intelligenz wird maßgeblich durch spezifische zivilrechtliche Haftungsrichtlinien bestimmt. Ziel war es, die bestehenden Asymmetrien bei der Durchsetzung von Ansprüchen, bedingt durch die technische Komplexität und Intransparenz (s. sog. „Blackbox-Effekt“) von KI-Systemen, auszugleichen. Hierzu wurden auf EU-Ebene zwei Richtlinien...mehr

Künstliche Intelligenz findet bereits in vielfältigsten alltäglichen Systemen indirekt oder direkt Anwendung. Dies geschieht bewusst über die Nutzung von ChatBots, die mit sog. generativer Künstlicher Intelligenz Inhalte, Audios, Bilder oder Videos erzeugen oder indirekt über die Online-Suche von Inhalten, die Entwicklung von Medikamenten oder beim Einsatz von autonomen Syst...mehr

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Privat Krankenversicherte haben grundsätzlich das Recht der freien Arztwahl. Auch Fachärzte können ohne Überweisung aufgesucht werden. Dies gilt ebenso für Klinikärzte, die ambulant tätig sind. Die Mediziner sind gegenüber Privatpatienten – im Unterschied zur GKV – keiner Budgetierung unterworfen. Für ambulante Leistungen ist die Direktabrechnung zwischen Arzt und Privatpatie...mehr

Die Haushaltshilfe wird bei krankheitsbedingter Verhinderung der haushaltsführenden Person zur Verfügung gestellt. Sie besteht daher aus hauswirtschaftlichen Tätigkeiten. Die Haushaltshilfe umfasst demnach die Dienstleistungen, die zur Weiterführung des Haushalts notwendig sind. Zur hauswirtschaftlichen Versorgung gehören z. B. Besorgungen (auch von Arzneimitteln), Einkaufen...mehr

Zur Krankenhausbehandlung gehört auch das Entlassmanagement, um die erforderlichen Leistungen z. B. der Haushaltshilfe, häuslichen Krankenpflege, Kurzzeitpflege bei fehlender Pflegebedürftigkeit oder Pflegeleistungen nach dem SGB XI zu organisieren. Ziel ist die Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten und die Kommunikation zwischen den beteiligten ambulanten und stationä...mehr

Welche medizinischen Leistungen die GKV übernimmt, entscheidet neben dem Gesetzgeber ein unabhängiges Institut (Gemeinsamer Bundesausschuss der Leistungserbringer-Organisationen und des GKV-Spitzenverbandes) für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, welches den Nutzen von Arzneimitteln, Operationsverfahren usw. bewertet und Empfehlungen für medizinische Behand...mehr

Nehmen Mitglieder an einem Wahltarif ihrer Krankenkasse teil, gelten zusätzliche Bindungsfristen. Die Mindestbindungsfrist beträgt ein Jahr bei Wahltarifen zur Nichtinanspruchnahme von Leistungen[1], Kostenerstattung und Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen. Bei den Selbstbehalt- und Krankengeldtarifen gilt eine 3-jährige Bindungsfrist. Die besondere Bindungsfrist...mehr

Rz. 256 Epilepsie ist eine Krankheit, die vom Gehirn ausgeht. Man kann diese behandeln und ausheilen. Es gibt hier spezielle Kliniken und Spezialisten, die man konsultieren sollte. Im Unfallbereich ist hieran immer zu denken, wenn Kopfverletzungen vorliegen. Liegen sogar Hirnverletzungen oder schwere Kopfverletzungen vor, ist als eventuell eintretende Dauerfolge die Epilepsi...mehr

Rz. 253 Von einer Embolie spricht man, wenn ein Verschluss eines Blutgefäßes vorliegt. Hierzu können körpereigene, aber auch körperfremde Substanzen wie Fetttropfen, Blutgerinnsel oder Luftblasen führen. Es kommt zu einer Durchblutungsstörung, d.h. es ist kein Rückfluss des Blutes mehr möglich. Meist lag vorher eine Thrombose vor, d.h. auch ein Verschluss eines Blutgefäßes d...mehr

Rz. 231 Die nachfolgenden, alphabetisch geordneten Komplikationen, Spätfolgen und Risiken sind Schlagworte, die von Bedeutung sein können. Immer wenn eines dieser Schlagworte, wie zum Beispiel Achsfehlstellungen, Amputationen, Embolien, Kompartmentsyndrom, Osteitis, Nekrose etc., in Arztberichten zu lesen ist, müssen die Alarmglocken angehen, da dies zu Komplikationen führen...mehr

Zur Behandlungspflege gehören ausschließlich solche medizinischen Hilfeleistungen, die nicht vom behandelnden Arzt selbst erbracht werden. Sie umfassen z. B. Injektionen, Verbandwechsel, Katheterisierung, Einlaufe, Spülungen, Einreibungen, Dekubitusvorsorge, Krisenintervention, Vorbeugen bei Suizidgefährdung psychisch Kranker oder Sicherung des notwendigen Patientenbeitrags ...mehr

Rz. 176 Die Komplikationen und Risiken sind extrem hoch. Neben Hautschädigungen kommt es zu Blasen- und Mastdarmstörungen und zu Störungen der Sexualfunktion, da das Rückenmark auch wesentliche Anteile des Sexuallebens steuert. Es besteht eine erheblich erhöhte Thrombosegefahr (siehe Rdn 298 f.). Es kommt zu Schmerzen aufgrund der Spastik, die durch Schmerzmittel therapiert ...mehr

Im Bereich der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung gilt grundsätzlich das Sachleistungsprinzip. Dies bedeutet, dass die Versicherten Dienstleistungen von den Leistungserbringern (z. B. Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser und andere Einrichtungen) erhalten und Sachleistungen (z. B. Medikamente, Krankengymnastik etc.) in Anspruch nehmen. Für die europäischen Staaten sowie e...mehr

Ausgeschlossen von der Rabattregelung sind Waren oder Dienstleistungen, die überwiegend dem Bedarf der Arbeitnehmer dienen. Nicht erforderlich ist, dass das Produkt zum üblichen Geschäftsgegenstand gehört.[1] In Betracht kommt z. B. die Überlassung von Dienstwohnungen durch Arbeitgeber, die ihre Wohnungen durch selbstständige Wohnungsgesellschaften verwalten lassen bzw. die n...mehr

Im Bereich der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung gilt grundsätzlich das Sachleistungsprinzip. Dies bedeutet, dass die Versicherten Dienstleistungen von den Leistungserbringern (z. B. Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser und andere Einrichtungen) erhalten und Sachleistungen (z. B. Medikamente, Krankengymnastik etc.) in Anspruch nehmen. Für die europäischen Staaten sowie e...mehr

Im Bereich der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung gilt grundsätzlich das Sachleistungsprinzip. Dies bedeutet, dass die Versicherten Dienstleistungen von den Leistungserbringern (z. B. Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser und andere Einrichtungen) erhalten und Sachleistungen (z. B. Medikamente, Krankengymnastik etc.) in Anspruch nehmen. Für die europäischen Staaten sowie e...mehr

Im Bereich der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung gilt grundsätzlich das Sachleistungsprinzip. Dies bedeutet, dass die Versicherten Dienstleistungen von den Leistungserbringern (z. B. Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser und andere Einrichtungen) erhalten und Sachleistungen (z. B. Medikamente, Krankengymnastik etc.) in Anspruch nehmen. Für die europäischen Staaten sowie e...mehr

Bei einigen Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung fallen für die Versicherten Zuzahlungen an. Zu nennen sind hier u. a. Zuzahlungen zu Medikamenten, Heil- und Hilfsmitteln, häuslicher Krankenpflege, Haushaltshilfen, Soziotherapien, stationären Maßnahmen (Krankenhausbehandlung, Kuren) und Fahrtkosten. Eine Befreiung von den Zuzahlungen ist unter bestimmten Vorausset...mehr

Im Bereich der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung gilt grundsätzlich das Sachleistungsprinzip. Dies bedeutet, dass die Versicherten Dienstleistungen von den Leistungserbringern (z. B. Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser und andere Einrichtungen) erhalten und Sachleistungen (z. B. Medikamente, Krankengymnastik etc.) in Anspruch nehmen. Für die europäischen Staaten sowie e...mehr