Fachbeiträge & Kommentare zu Arzneimittel

Rz. 7 Die Norm zählt umfassend die Daten auf, die in der elektronischen Patientenakte gespeichert und verarbeitet werden können. Nr. 1, 6, 8 und 9 geben die Inhalte wieder, die nach dem bisher in § 291a Abs. 5c bzw. § 305 Abs. 1 enthaltenen geltenden Recht bereits in der elektronischen Patientenakte gespeichert werden können. Dazu gehören z. B. Daten der elektronischen Kurza...mehr

Rz. 11 Abs. 4 gibt vor, dass sich der Vertragsarzt an der Durchführung der Versorgung mit Hilfsmitteln nur insoweit beteiligen darf, als er auf der Grundlage vertraglicher Vereinbarungen mit Krankenkassen dazu berechtigt ist. Davon ausgenommen bleibt jedoch seine Tätigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung, die sich insbesondere aus der Hilfsmittel-Richtlinie des G...mehr

Da im betrieblichen Alltag weitergehende bzw. besondere Unfallgefahren existieren, wurde dem Unternehmer in § 21 SGB VII und § 10 ArbSchG die Verantwortung für eine wirksame Erste Hilfe übertragen. Weitere Rechtsvorschriften konkretisieren, welche Elemente zur Erste-Hilfe-Organisation im Unternehmen gehören. Der Arbeitgeber muss v. a.: frei zugängliche und funktionsfähige Mel...mehr

Rz. 11 [Autor/Stand] Der unmittelbare Anwendungsbereich des in den §§ 385–408 AO geregelten formellen Steuerstrafrechts ergibt sich aus § 385 Abs. 1 AO. Er erstreckt sich auf das Strafverfahren wegen Steuerstraftaten. Der Begriff der "Steuerstraftat" wird in § 369 Abs. 1 Nr. 1–4 AO legal definiert (s. § 369 Rz. 15 ff.) und erlangt im Steuerstrafverfahrensrecht seine größte B...mehr

[11] 1. Das BG hat zu Recht angenommen, dass der Bekl. zur Leistungskürzung – hier in Höhe von 30 % – gemäß § 8 AUB 94 berechtigt gewesen sei, weil mit der Grunderkrankung des Versicherten eine Vorschädigung in Form einer Krankheit im Sinne des § 8 AUB 94 vorgelegen habe, die für die durch den Unfall verursachte Gesundheitsschädigung und deren Folgen mitursächlich gewesen se...mehr

Die Kl. begehren Leistungen auf den Todesfall aus einem Unfallversicherungsvertrag. Für den Ehemann der Kl. zu 1 und Vater der Kl. zu 2 bestand als versicherte Person bei dem Bekl. ein Unfallversicherungsvertrag, in dessen Rahmen eine Todesfallleistung von 25.564,59 EUR versichert war. Als bezugsberechtigte Personen wurden die Kl. benannt. In den dem Vertrag zugrunde liegend...mehr

"I. Die zulässige Beschwerde gegen den Beschl. des VG Magdeburg v. 4.12.2025 – 1 B 767/25 MD – ist unbegründet. Die vom Antragsteller vorgebrachten Einwände, auf deren Prüfung der Senat gemäß § 146 Abs. 4 S. 6 VwGO beschränkt ist, rechtfertigen die Abänderung des Beschlusses nicht." Zu Recht hat das VG den Antrag des Antragstellers auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wir...mehr

Rz. 9 Mit der Einfügung des Abs. 1a durch das 7. SGB V-ÄndG sollten nach dem Willen des Gesetzgebers Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die nach dem 31.12.1995 zugelassen werden, zur Erleichterung der Finanzierung von Arzneimittelinnovationen generell von der Festbetragsregelung ausgenommen werden. Damit sollte ein Anreiz zur verstärkten Innovation in der Arznei...mehr

Rz. 23 Abs. 5b ist ebenfalls durch das ALBVVG vor dem Hintergrund von seit Jahren beklagten Lieferengpässen insbesondere bei generischen und mithin patentfreien Arzneimitteln eingefügt worden. Angesichts dessen sah sich der Gesetzgeber veranlasst, Maßnahmen zu ergreifen, um Lieferengpässe "früh zu erkennen und gegensteuern" zu können (amtl. Begründung BT-Drs. 20/6871 S. 33)....mehr

Rz. 12 Der durch das AVWG mit Wirkung zum 1.5.2006 eingefügte Abs. 1b konkretisiert die Regelungen in Abs. 1 Satz 3 HS 2 a. F., nach Inkrafttreten des AMVSG nun § 35 Abs. 1 Satz 6 zur Freistellung eines Arzneimittels mit therapeutischer Verbesserung von den Festbeträgen. Sätze 1 bis 3 definieren, was unter einer therapeutischen Verbesserung zu verstehen ist. Sätze 4 und 5 er...mehr

2.1.1 Inhalt und Definition Rz. 14 Nach Abs. 1 haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arznei- und Verbandmitteln, Teststreifen und bestimmten Medizinprodukten im Rahmen der vertragsärztlichen bzw. vertragszahnärztlichen Behandlung. Der krankenversicherungsrechtliche Arzneimittelbegriff knüpft nicht an das Arzneimittelgesetz (AMG) an (BSGE 76 S...mehr

Rz. 38a Der durch Beschluss des 14. Ausschusses durch das Masernschutzgesetz neu eingefügte Abs. 1b erlaubt es Vertragsärzten, für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, Verordnungen auszustellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Regelung soll insbesondere für chron...mehr

Rz. 29 Der Leistungsanspruch des Versicherten wird nach Abs. 1 beschränkt auf die Arzneimittel, die nicht nach § 34 sowie durch die Arzneimittel-Richtlinien (AM-RL) nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind. Die AM-RL regelten auch schon vor dieser ausdrücklichen Inbezugnahme (ergänzend) Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels. Sie sind für den Vertr...mehr

Rz. 14 Nach Abs. 1 haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arznei- und Verbandmitteln, Teststreifen und bestimmten Medizinprodukten im Rahmen der vertragsärztlichen bzw. vertragszahnärztlichen Behandlung. Der krankenversicherungsrechtliche Arzneimittelbegriff knüpft nicht an das Arzneimittelgesetz (AMG) an (BSGE 76 S. 34, 38). Er wird im SGB V...mehr

Rz. 13 Festbeträge für Arzneimittel werden bundesweit vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen festgesetzt (Abs. 3 Satz 1). Welche Bedeutung den rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen (zu ermitteln nach Abs. 1 Satz 5 vom Gemeinsamen Bundesausschuss) beizumessen ist, die der Spitzenverband zur Grundlage der Festbetragsfestset...mehr

Rz. 43 Von der Zuzahlung zu unterscheiden ist die Mehrzahlung, die der Versicherte zum vollen Differenzbetrag zu leisten hat, wenn er ein teureres Mittel aus der Gruppe, für die Festbeträge nach § 35 festgesetzt sind, wählt (vgl. auch BT-Drs. 11/2237 S. 173). Die Zuzahlungspflicht nach Abs. 3 und 4 trifft erst Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben. Die Zuzahlung ...mehr

Rz. 19 Die Zulassung nach dem AMG beschränkt den Leistungsanspruch des Versicherten grundsätzlich auf den im Zulassungsantrag angegebenen Anwendungskreis (vgl. hierzu BSGE 85 S. 36, 54). Mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1) sind Fertigarzneimittel nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 27 Abs. 1 Sa...mehr

Rz. 27 Einer Zulassung bedarf es nicht gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG für Arzneimittel, die unter den in Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zug...mehr

Rz. 16 Da die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels nach dem AMG den Mindestvoraussetzungen entspricht, die im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung an eine wirtschaftliche Verordnungsweise i. S. v. § 12 Abs. 1, § 70 Abs. 1 Satz 1 gestellt werden (BSG, Urteil v. 8.3.1995 – Edelfosin), besteht ein untrennbarer Zusammenhang zwischen dem SGB V und dem AMG....mehr

Rz. 22 Abs. 5a ist durch das ALBVVG vor im Hintergrund von öffentlich massiv kritisierten Lieferengpässen gerade im Bereich der Kinderarzneimittel eingefügt worden. Der Gesetzgeber hat sich der Erkenntnis gebeugt, dass Darreichungsformen wie Säfte, Zäpfchen oder geringe Wirkstärken für pharmazeutische Unternehmer aufwendiger in der Produktion und im Vergleich zu Tabletten in...mehr

Rz. 6a Die Gruppenbildung ist nach Abs. 1 Satz 1 Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses, der in seiner Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (AM-RL) gemäß § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 bestimmt, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind. Die...mehr

Rz. 6 Ärzte und Zahnärzte, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, in Einrichtungen tätig sind, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in zugelassenen Krankenhäusern, Vorsorgeeinrichtungen oder Rehabilitationseinrichtungen tätig sind, stellen Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln elektronisch aus (Satz 1). Die Verpflichtung beste...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift über Arznei- und Verbandmittel wurde durch Art. 1 des GRG vom 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477) mit Wirkung zum 1.1.1989 in das SGB V eingefügt und seitdem mehrfach und umfangreich geändert, zuletzt in Abs. 1a Satz 5 durch Art. 3a des Gesetzes zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege v. 22.12.2025 (BGBl. I Nr. 371) mit Rückwirkung zum 2.1...mehr

Rz. 39 Abs. 2 Satz 1 stellt klar, dass die Krankenkassen für Arznei- oder Verbandmittel, für die eine Festsetzung nach §§ 35 oder 35a erfolgt, nur die Kosten bis zur Höhe des Festbetrages zu tragen haben. Für Arznei- oder Verbandmittel, für die kein Festbetrag festgesetzt worden ist, trägt die Krankenkasse die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistend...mehr

Rz. 25 Abs. 6 enthielt bis zum 31.12.2010 eine Verweisung auf das förmliche Verfahren bei der Beschlussfassung der Spitzenverbände und auf die Voraussetzungen für eine Ersatzvornahme durch den Bundesminister für Arbeit und Sozialordnung. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz hat Abs. 6 mit Wirkung zum 1.1.2011 neu gefasst. Die Änderung trägt dem Umstand Rechnung, dass der Sp...mehr

Rz. 6 Mit der Entscheidung der grundlegenden Frage, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge überhaupt festgesetzt werden können, ist der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt. Das Hauptproblem seiner Tätigkeit besteht darin, bei der Gruppenbildung zu gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativ...mehr

Rz. 7c Die durch das AMVSG v. 4.5.2017 nach Abs. 1 Satz 2 eingefügten neuen Sätze 3 und 4 geben dem Gemeinsamen Bundesausschuss vor, in Zukunft bei der Bildung von Festbetragsgruppen von Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten auf Antibiotika die Resistenzsituation zu berücksichtigen. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Ve...mehr

Rz. 55 Bis zur Änderung der Rechtslage durch das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften bedurften Patienten einer Ausnahmeerlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 3 Abs. 2 BtMG zum Erwerb von Cannabis aus einer Apotheke (getrocknete Cannabisblüten und Cannabisextrakte) zur medizinischen Anwendung in Form eine...mehr

Rz. 27 Der durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) mit Wirkung zum 1.1.2011 neu in das Gesetz aufgenommenen Abs. 9 beinhaltet eine Folgeänderung zur Neuregelung der Großhandelszuschläge in der Arzneimittelpreisverordnung, die im Wesentlichen dem bisherigen § 35 Abs. 8 entspri...mehr

Rz. 14 Der Absatz enthält die ersten medizinischen Anwendungsfälle, die als standardisierte, strukturierte medizinische Informationsobjekte in der elektronischen Patientenakte bereitgestellt werden (BT-Drs. 20/9048 S. 113). Die Rechte der Versicherten zur Zugriffserteilung auf die medizinischen Informationsobjekte sind sichergestellt. Die Umsetzung erfolgt in mehreren Phasen...mehr

Rz. 22 Das BVerfG hatte gestützt auf § 2 Abs. GG i. V. m. dem Sozialstaatsprinzip in den Beschlüssen v. 6.12.2005 (1 BvR 347/98) und 29.11.2007 (1 BvR 2496/07) entschieden, dass aus verfassungsrechtlichen Gründen ärztliche Behandlungsmethoden in der extremen Situation einer krankheitsbedingten Lebensgefahr nicht vom Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung ausges...mehr

Rz. 28 Eine Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung kann allerdings ausnahmsweise in Betracht kommen, wenn es sich um einen Fall der Seltenheit oder der grundrechtsorientierten Auslegung handelt. Ein Seltenheitsfall (vgl. www.orpha.net sowie www.portal-se.de) wird angenommen, wenn das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner S...mehr

Rz. 29 Abs. 7 der Vorschrift sieht die Bekanntmachung der Festbeträge im BAnz und darüber hinaus die Klagemöglichkeit vor (Sätze 2 bis 4). Danach hat die Klage gegen die Festsetzung keine aufschiebende Wirkung und findet ohne Vorverfahren statt. Die Festbetragsfestsetzung ist ein gestaltender Verwaltungsakt in der Form der Allgemeinverfügung (BT-Drs. 11/3480 S. 54). Durch di...mehr

Rz. 56 Der Anspruch setzt zunächst voraus, dass für eine Versicherte/einen Versicherten mit einer schwerwiegenden Erkrankung eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht oder im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwar...mehr

Rz. 26 Mit der Änderung von Abs. 8 durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) mit Wirkung zum 1.1.2011 entfielen die bisherigen Übergangsregelungen. Die nunmehr eingefügte Regelung war zuvor in § 35a Abs. 5 enthalten. Die bis dahin dort enthaltene Ermächtigung des Bundesminister...mehr

Rz. 61 Abs. 6 Satz 5 verpflichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Erstellung einer bis zum 31.3.2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung, die dazu dient, Erkenntnisse über die Wirkung von Cannabis zu medizinischen Zwecken zu gewinnen. Hierdurch soll eine Grundlage für die Entscheidung über die dauerhafte Aufnahme in die Versorgung ges...mehr

Rz. 59 Die Leistungsgewährung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist (Satz 2). Dies entspricht dem Ausnahmecharakter der Norm, die die Erstattung von Arzneimitteln auf Cannabisbasis ermöglicht, obwohl nicht das Evidenzlevel vorliegt, welches üblicherweise für ...mehr

Rz. 42 Mit der Einführung von Abs. 2a durch das GKV-WSG war ein weiteres Korrektiv durch eine Höchstbetrags-Festsetzung für nicht von einer Festbetragsregelung erfasste Arzneimittel in das Gesetz aufgenommen worden. Mit der Regelung in Abs. 2a wollte der Gesetzgeber erreichen, dass die zulässige Kostenbelastung für die gesetzliche Krankenversicherung in einem angemessenen Ve...mehr

Rz. 11 Das ALBVVG hat einen neuen Abs. 1a eingefügt. Satz 1 verpflichtet den Gemeinsamen Bundesausschuss, bei der Bildung von Gruppen nach Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 bis 3 altersgerechte Darreichungsformen für Kinder bei den Festbetragsgruppenbildungen unberücksichtigt zu lassen. Auf der Grundlage der nach dem (neuen) Abs. 5a zu erstellenden Liste von Arzneimitteln unter Berücksich...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 des GRG vom 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477) mit Wirkung zum 1.1.1989 in das SGB V eingefügt und seitdem mehrfach und umfangreich geändert, zuletzt in Abs. 5 durch Art. 6 Nr. 1 des Medizinforschungsgesetzes v. 23.10.2024 (BGBl. I Nr. 324) mit Wirkung zum 1.1.2025. Rz. 2 Die Regelung in § 35 gehörte ursprünglich zu den umstrittensten der Ref...mehr

Rz. 13 Da häusliche Krankenpflege i. S. d. Abs. 1 stationäre Krankenhausbehandlung ersetzen soll, können grundsätzlich bei der sog. Krankenhausersatzpflege dieselben Pflegeleistungen wie im Krankenhaus erbracht werden (BSG, Urteil v. 26.3.1980, 3 RK 47/79). Dementsprechend umfasst diese Pflege Grund- und Behandlungspflege sowie hauswirtschaftliche Versorgung wie dies Abs. 1 ...mehr

Rz. 9 Apotheken sind verpflichtet, verschreibungspflichtige Arzneimittel auf der Grundlage elektronischer Verordnungen (Abs. 2) abzugeben und dabei die Dienste und Komponenten der Telematikinfrastruktur zu nutzen (Satz 1). Für die Abgabe von Betäubungsmitteln und von Arzneimitteln nach § 3a Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung gilt die Verpflichtung ab dem 1.7....mehr

Rz. 28 Die Festbeträge sind seit 1.1.1992 im BAnz bekannt zu machen. Die nach § 35 Abs. 1 Satz 2 festzulegenden Gruppen von Arzneimitteln, für die Festbeträge festgesetzt werden können, sowie die jeweiligen Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 5 ergeben sich aus der Anlage 2 zu der Arzneimittel-Richtlinie.mehr

Rz. 23 Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer haben gegenüber der jeweils zuständigen Kassenärztlichen oder Kassenzahnärztlichen Vereinigung nachzuweisen, dass sie in der Lage sind, Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln elektronisch auszustellen und zu übermitteln (Satz 1). Wird der Nachweis nicht bis zum 1.5.2024 erbrach...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch das Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 eingeführt. Sie wurde seitdem mehrfach geändert, zuletzt durch Art. 3 Nr. 39 des Gesetzes zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege v. 22.12.2025...mehr

Rz. 64 Knispel, Zu wettbewerbsrechtlichen Fragen, NZS 2000 S. 379. Rausch/Müller-Bohn, Cannabis schlägt hohe Wellen an der Küste, DAZ 2017, Nr. 46, 84. Koch, Keine Kostenübernahme für Arzneimittel Avastin bei abgelehnte Zulassung durch europäische Arzneimittel-Agentur, jurist PR-SozR 17/2017 Anm. 3. Kingreen, Der Gemeinsame Bundesausschuss vor dem BVerfG – Das Tor liegt in der ...mehr

Rz. 3 Auf die Daten der elektronischen Patientenakte darf nur mit Einwilligung des Versicherten oder vorbehaltlich eines Widerspruchs des Versicherten (ab 15.1.2025) zugegriffen werden (Satz 1). Rz. 4 Ärzte, Zahnärzte und ihre berufsmäßigen Gehilfen dürfen auf Daten der Patientenakte (§ 341 Abs. 2) zugreifen (Nr. 1 bis 4 der Vorschrift). Der Zugriff ist nur zulässig, wenn er ...mehr

Rz. 35 Nach Abs. 1 Satz 2 hat der Gemeinsame Bundesausschuss festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis zum 25.5.2020 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgun...mehr

Rz. 3 Einen Zugriff auf vertragsärztliche elektronische Verordnungen haben bestimmte Berufsgruppen (Satz 1). Sie benötigen dazu die Einwilligung des Versicherten. Für den Zugriff sind ein Heilberufs- oder Berufsausweis sowie eine zusätzliche technische Komponente zur Authentifizierung der Leistungserbringerinstitution (z. B. Praxis, Apotheke, Krankenhaus oder Organisationsei...mehr

Rz. 4 Vertragsärztliche Verordnungen von apothekenpflichtigen Arzneimitteln und Betäubungsmitteln sowie von sonstigen in der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähigen Leistungen in elektronischer Form dürfen zukünftig ausschließlich über die Telematikinfrastruktur übermittelt und verarbeitet werden. Der Zeitpunkt ist davon abhängig, dass die hierfür erforderlichen Die...mehr