Sommer, SGB V § 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnung ... / 2.1.2 Grundsatz: Arzneimittelrechtliche Zulassung

Rz. 16

Da die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels nach dem AMG den Mindestvoraussetzungen entspricht, die im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung an eine wirtschaftliche Verordnungsweise i. S. v. § 12 Abs. 1, § 70 Abs. 1 Satz 1 gestellt werden (BSG, Urteil v. 8.3.1995 – Edelfosin), besteht ein untrennbarer Zusammenhang zwischen dem SGB V und dem AMG. Zulassungspflichtige Arzneimittel, für die ein Zulassungsverfahren nicht durchgeführt oder denen die Zulassung zum Verkehr förmlich versagt worden ist, dürfen in der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich nicht verordnet werden. Gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel i. S. d. § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG sind die Anforderungen des SGB V an Pharmakotherapien mit Medikamenten, die nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedürfen, nur erfüllt, wenn sie eine solche Zulassung besitzen. Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (vgl. § 2 Abs 1 Satz 1, § 12 Abs 1 SGB V) einer Arzneimitteltherapie (st. Rspr., vgl. nur BSG, Urteil v. 8.6.1993, 1 RK 21/91; Urteil v. 23.7 1998, B 1 KR 19/96 R; Urteil v. 4.4.2006, B 1 KR 12/04 R Rz. 22 m. w. N. – D-Ribose). Die erforderliche Genehmigung kann sich aus nationalem Recht oder aus dem Recht der Europäischen Union ergeben, nicht aber aus ausländischem Recht. Eine bestehende Arzneimittelzulassung im Ausland...