Fachbeiträge & Kommentare zu Arzneimittel

Rz. 28 Die Festbeträge sind seit 1.1.1992 im BAnz bekannt zu machen. Die nach § 35 Abs. 1 Satz 2 festzulegenden Gruppen von Arzneimitteln, für die Festbeträge festgesetzt werden können, sowie die jeweiligen Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 5 ergeben sich aus der Anlage 2 zu der Arzneimittel-Richtlinie.mehr

Rz. 42 Mit der Einführung von Abs. 2a durch das GKV-WSG war ein weiteres Korrektiv durch eine Höchstbetrags-Festsetzung für nicht von einer Festbetragsregelung erfasste Arzneimittel in das Gesetz aufgenommen worden. Mit der Regelung in Abs. 2a wollte der Gesetzgeber erreichen, dass die zulässige Kostenbelastung für die gesetzliche Krankenversicherung in einem angemessenen Ve...mehr

Rz. 22 Das BVerfG hatte gestützt auf § 2 Abs. GG i. V. m. dem Sozialstaatsprinzip in den Beschlüssen v. 6.12.2005 (1 BvR 347/98) und 29.11.2007 (1 BvR 2496/07) entschieden, dass aus verfassungsrechtlichen Gründen ärztliche Behandlungsmethoden in der extremen Situation einer krankheitsbedingten Lebensgefahr nicht vom Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung ausges...mehr

Rz. 28 Eine Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung kann allerdings ausnahmsweise in Betracht kommen, wenn es sich um einen Fall der Seltenheit oder der grundrechtsorientierten Auslegung handelt. Ein Seltenheitsfall (vgl. www.orpha.net sowie www.portal-se.de) wird angenommen, wenn das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner S...mehr

Rz. 56 Der Anspruch setzt zunächst voraus, dass für eine Versicherte/einen Versicherten mit einer schwerwiegenden Erkrankung eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht oder im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwar...mehr

Rz. 61 Abs. 6 Satz 5 verpflichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Erstellung einer bis zum 31.3.2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung, die dazu dient, Erkenntnisse über die Wirkung von Cannabis zu medizinischen Zwecken zu gewinnen. Hierdurch soll eine Grundlage für die Entscheidung über die dauerhafte Aufnahme in die Versorgung ges...mehr

Rz. 29 Abs. 7 der Vorschrift sieht die Bekanntmachung der Festbeträge im BAnz und darüber hinaus die Klagemöglichkeit vor (Sätze 2 bis 4). Danach hat die Klage gegen die Festsetzung keine aufschiebende Wirkung und findet ohne Vorverfahren statt. Die Festbetragsfestsetzung ist ein gestaltender Verwaltungsakt in der Form der Allgemeinverfügung (BT-Drs. 11/3480 S. 54). Durch di...mehr

Rz. 9 Apotheken sind verpflichtet, verschreibungspflichtige Arzneimittel auf der Grundlage elektronischer Verordnungen (Abs. 2) abzugeben und dabei die Dienste und Komponenten der Telematikinfrastruktur zu nutzen (Satz 1). Für die Abgabe von Betäubungsmitteln und von Arzneimitteln nach § 3a Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung gilt die Verpflichtung ab dem 1.7....mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 des GRG vom 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477) mit Wirkung zum 1.1.1989 in das SGB V eingefügt und seitdem mehrfach und umfangreich geändert, zuletzt in Abs. 5 durch Art. 6 Nr. 1 des Medizinforschungsgesetzes v. 23.10.2024 (BGBl. I Nr. 324) mit Wirkung zum 1.1.2025. Rz. 2 Die Regelung in § 35 gehörte ursprünglich zu den umstrittensten der Ref...mehr

Rz. 23 Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer haben gegenüber der jeweils zuständigen Kassenärztlichen oder Kassenzahnärztlichen Vereinigung nachzuweisen, dass sie in der Lage sind, Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln elektronisch auszustellen und zu übermitteln (Satz 1). Wird der Nachweis nicht bis zum 1.5.2024 erbrach...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch das Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 eingeführt. Sie wurde seitdem mehrfach geändert, zuletzt durch Art. 3 Nr. 39 des Gesetzes zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege v. 22.12.2025...mehr

Rz. 64 Knispel, Zu wettbewerbsrechtlichen Fragen, NZS 2000 S. 379. Rausch/Müller-Bohn, Cannabis schlägt hohe Wellen an der Küste, DAZ 2017, Nr. 46, 84. Koch, Keine Kostenübernahme für Arzneimittel Avastin bei abgelehnte Zulassung durch europäische Arzneimittel-Agentur, jurist PR-SozR 17/2017 Anm. 3. Kingreen, Der Gemeinsame Bundesausschuss vor dem BVerfG – Das Tor liegt in der ...mehr

Rz. 13 Da häusliche Krankenpflege i. S. d. Abs. 1 stationäre Krankenhausbehandlung ersetzen soll, können grundsätzlich bei der sog. Krankenhausersatzpflege dieselben Pflegeleistungen wie im Krankenhaus erbracht werden (BSG, Urteil v. 26.3.1980, 3 RK 47/79). Dementsprechend umfasst diese Pflege Grund- und Behandlungspflege sowie hauswirtschaftliche Versorgung wie dies Abs. 1 ...mehr

Rz. 35 Nach Abs. 1 Satz 2 hat der Gemeinsame Bundesausschuss festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes in der bis zum 25.5.2020 geltenden Fassung zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgun...mehr

Rz. 3 Auf die Daten der elektronischen Patientenakte darf nur mit Einwilligung des Versicherten oder vorbehaltlich eines Widerspruchs des Versicherten (ab 15.1.2025) zugegriffen werden (Satz 1). Rz. 4 Ärzte, Zahnärzte und ihre berufsmäßigen Gehilfen dürfen auf Daten der Patientenakte (§ 341 Abs. 2) zugreifen (Nr. 1 bis 4 der Vorschrift). Der Zugriff ist nur zulässig, wenn er ...mehr

Rz. 3 Einen Zugriff auf vertragsärztliche elektronische Verordnungen haben bestimmte Berufsgruppen (Satz 1). Sie benötigen dazu die Einwilligung des Versicherten. Für den Zugriff sind ein Heilberufs- oder Berufsausweis sowie eine zusätzliche technische Komponente zur Authentifizierung der Leistungserbringerinstitution (z. B. Praxis, Apotheke, Krankenhaus oder Organisationsei...mehr

Rz. 4 Vertragsärztliche Verordnungen von apothekenpflichtigen Arzneimitteln und Betäubungsmitteln sowie von sonstigen in der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähigen Leistungen in elektronischer Form dürfen zukünftig ausschließlich über die Telematikinfrastruktur übermittelt und verarbeitet werden. Der Zeitpunkt ist davon abhängig, dass die hierfür erforderlichen Die...mehr

Rz. 38 Nach § 31 Abs. 1 Satz 4 kann ein Vertragsarzt Arzneimittel, die aufgrund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Die Versicherten können für die Versorgung nach Satz 1 gemäß Satz 5 unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. ...mehr

Rz. 17 Versicherte können die Benutzeroberfläche zur Verwaltung ihrer elektronischen Verordnungen (E-Rezept-App) auch für einen Zugriff auf qualitätsgesicherte Informationen aus dem Nationalen Gesundheitsportal (§ 395) nutzen und sich über Angaben im Rahmen einer elektronischen Verordnung zu informieren (z. B. über Arzneimittel, Wirkstoffe oder Indikationen; Nr. 1). Dies ges...mehr

Rz. 24 Für Verbandmittel liegt die Festsetzung von Festbeträgen im Ermessen der Spitzenverbände. Vorher haben sie die Anhörungen wie nach Abs. 2 vorzunehmen und zu berücksichtigen (Abs. 3 Satz 3). Für Verbandmittel sind keine Gruppen wie nach Abs. 1 zu bilden, da Abs. 1 ausdrücklich nicht in Bezug genommen ist. Verbandmittel sind nach der Definition in § 4 Abs. 9 AMG a. F.(v...mehr

Rz. 54b Bis zur Veröffentlichung der Zusammenstellung nach § 31 Abs. 5 Satz 2 im Bundesanzeiger hatten Versicherte Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung dem Grunde nach Maßgabe §§ 18 bis 26 der Arzneimittel-Richtlinie gemäß § 316, nach Änderung durch das PDSG ab 20.10.2020 nach § 403. Mit dem GVWG hat der Gesetzgeber den Anspruch in den Regelleistungsbereic...mehr

Rz. 37 Gegenstand der Modellvorhaben nach Abs. 2 können nur solche Leistungen sein, über deren Eignung als Leistung der Krankenversicherung der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 im Rahmen der Beschlüsse nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 oder im Rahmen der Beschlüsse nach § 137 c Abs. 1 keine ablehnende Entscheidung getroffen hat (Satz 1). Ein Modellvorhaben ist möglich, solan...mehr

Rz. 11 Ausschließlich die gematik ist (ergänzend zu § 311 Abs. 1 Nr. 10) berechtigt und verpflichtet, Zugangswege zu elektronischen Verordnungen über mobile Endgeräte zu entwickeln und zur Nutzung anzubieten (Satz 1). Gleichzeitig stellt sie die Funktionalität und Interoperabilität sicher (Satz 2). Die Sicherheit ist durch ein externes Gutachten nachzuweisen (Satz 3, 4). Die...mehr

Rz. 11 Versicherten steht spätestens ab dem 15.7.2025 ein Sofortnachrichtendienst mit Leistungserbringern und mit Krankenkassen als sicheres Übermittlungsverfahren (§ 311 Abs. 6) zur Verfügung (Nr. 2). Der Zeitpunkt wird verschoben, damit den verantwortlichen Krankenkassen nach der Veröffentlichung der erforderlichen Spezifikationen im April 2024 die Durchführung eines recht...mehr

Rz. 3 Die Gesellschafter der gematik schaffen die insbesondere für die Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte und ihrer Anwendungen erforderliche interoperable und kompatible Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur (Telematikinfrastruktur; § 306 Abs. 1). Die Aufgaben werden durch die gematik wahrgenommen. Die Norm konkretisiert den gesetzlichen Auftr...mehr

Rz. 10 Der durch das HHVG (vgl. Rz. 2) in Abs. 1 eingefügte Satz 2 hat klargestellt, dass Versicherte einen Anspruch auf Hilfsmittel haben, die mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis in § 139 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Produkte erfüllen. Diese Qualitätsanforderungen gelten auch für Hilfsmittel, die nicht im Hilfsmittelverzeichnis gelistet sind, sich abe...mehr

Rz. 12 PIA sind organisatorische Bestandteile psychiatrischer und psychosomatische Krankenhäuser oder sie sind angebunden an Allgemeinkrankenhäuser mit selbständig fachärztlich geleiteten psychiatrischen, psychosomatischen sowie kinder- und jugendpsychatrischen Abteilungen. Psychiatrische Krankenhäuser unterscheiden sich von Allgemeinkrankenhäusern z. B. durch die historisch...mehr

Rz. 8 Der Anspruch auf Behandlungspflege erfasst alle Pflegemaßnahmen, die zur Sicherung des Ziels der ärztlichen Behandlung erforderlich sind. Damit werden die Maßnahmen der Behandlungssicherungspflege erfasst, die durch eine bestimmte Erkrankung verursacht werden, speziell auf den Krankheitszustand des Versicherten ausgerichtet sind und dazu beitragen, die Krankheit zu hei...mehr

Rz. 1 § 37 ist Folgenorm zu § 185 RVO und wurde durch Art. 1 des GRG v. 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477) mit Wirkung zum 1.1.1989 in das SGB V eingeführt und bereits durch das KOV-Anpassungsgesetz 1990 (BGBl. I S. 1211) rückwirkend zum 1.1.1990 erweitert. Die Norm ist in der Folgezeit mehrfach geändert worden, zuletzt durch Art. 3 Nr. 6 des Gesetzes zur Befugniserweiterung und E...mehr

Wenn Gegenstände (zum Beispiel Medikamente oder Kleidung) oder Personal aus einem Unternehmen unentgeltlich zur Verfügung gestellt werden, können diese Lieferungen oder Leistungen als sogenannte unentgeltliche Wertabgaben der Umsatzsteuer unterliegen. Zur Anwendbarkeit von Steuerbefreiungen siehe II.5. Wenn Unternehmen aber Gegenstände oder Personal für humanitäre Zwecke unen...mehr

Spenden in Form von Sachzuwendungen aus dem Betrieb können als Betriebsausgaben steuerlich geltend gemacht werden, wenn der Betrieb damit wirtschaftliche Vorteile verbindet (sogenanntes „Sponsoring“). Dabei gehen die Finanzämter schon dann von einem "wirtschaftlichen Vorteil" aus, wenn beispielsweise Medien durch Berichterstattung auf die Spenden aufmerksam machen oder der B...mehr

Zentral ist das Zusammenspiel von verhältnis- und verhaltenspräventiven Maßnahmen, also der gleichzeitigen Beeinflussung des Verhaltens Einzelner und idealerweise der gesellschaftlichen Rahmenbedingungen. Hierdurch können riskante Konsum- und Verhaltensmuster frühzeitig erkannt und somit Missbrauch und Abhängigkeiten wirksam vorgebeugt werden. Dabei geht es im betrieblichen ...mehr

Meldepflichtige Störungen von Medizinprodukten sind: Funktionsstörungen, jede Änderung eines Gerätemerkmals, Zwischenfälle, die zum Tod oder zur Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Betroffenen geführt haben. Sollte eine solche meldepflichtige Störung vorliegen, ist diese umgehend unter Sicherstellung aller Beweise mittels eines Berichtes dem Bundesamt für Arzneimittel ...mehr

Der wichtigste Faktor im Rahmen der Wiederbelebung ist die Zeit. So zeigen Studien die Überlebenswahrscheinlichkeit einer Wiederbelebung unter verschiedenen Aspekten: 2 % Überlebenswahrscheinlichkeit, wenn bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes keine Wiederbelebungsversuche unternommen werden, 8 %, wenn durch den Ersthelfer eine Wiederbelebung unternommen wird und durch den R...mehr

Medizinprodukte sind alle Produkte, die gemäß Art. 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte geregelt sind. Ein Medizinprodukt ist ein Gerät, Instrument, Material oder eine Software, das vom Hersteller dafür gedacht ist, bei Menschen zu medizinischen Zwecken verwendet zu werden. Dazu zählen zum Beispi...mehr

Was ist unter einer Heilbehandlung zu verstehen? Nach wohl allgemeiner Meinung fallen unter den Begriff der Streitigkeit aus einer Heilbehandlung alle vertraglichen wie gesetzlichen Ansprüche einer auf die Heilung einer Krankheit gerichteten Behandlung (vgl. MüKo-ZPO/Stackmann, 7. Aufl. 2025, § 348 ZPO Rn 58; Anders/Gehle/Göertz, ZPO, 84. Aufl. 2026, § 348 Rn 23; BeckOK-GVG/F...mehr

Im Rahmen einer Einstellungsuntersuchung wird sich der Arbeitgeber die Frage beantworten lassen, ob der Bewerber aus gesundheitlicher Sicht die vorgesehene Tätigkeit verrichten kann und kein Risiko für Sicherheit und Gesundheit für sich oder andere Mitarbeitende darstellt. Dabei darf die ärztliche Untersuchung nur Fragen klären, die der Arbeitgeber berechtigterweise dem Bewe...mehr

§ 312 g Abs. 2 BGB enthält gesetzliche Ausnahmen vom Widerrufsrecht. Ein Widerrufsrecht besteht, unbeschadet anderer Vorschriften[1] und soweit die Parteien nichts anderes vereinbart haben, nicht bei Lieferung von Waren, die nach Verbraucherspezifikation angefertigt werden oder eindeutig auf die persönlichen Bedürfnisse zugeschnitten sind,[2] bei Waren, die schnell verderben (...mehr

Im Bereich der deutschen gesetzlichen Krankenversicherung gilt grundsätzlich das Sachleistungsprinzip. Dies bedeutet, dass die Versicherten Dienstleistungen von den Leistungserbringern (z. B. Ärzte, Zahnärzte, Krankenhäuser und andere Einrichtungen) erhalten und Sachleistungen (z. B. Medikamente, Krankengymnastik etc.) in Anspruch nehmen. Für die europäischen Staaten sowie e...mehr

Alkohol wirkt auf den menschlichen Organismus toxisch, wobei es wie bei allen Schadstoffen, natürlich auf die Menge ankommt. Er beeinflusst in erster Linie das Gehirn, wodurch v. a. Wahrnehmung und Gefühle verändert werden. Allgemein wirkt Alkohol zunächst anregend, in steigenden Mengen betäubend. Über die Schleimhäute des Verdauungstrakts wird Alkohol schnell in den Blutkre...mehr

Stufengespräche sind Bestandteil von Stufenplänen (s. u.). Daran nehmen i. d. R. mehrere betrieblich Verantwortliche und Betriebs-/Personalrat teil. Themen sind: offensichtlich suchtbedingte Pflichtverletzungen (Ausfallzeiten, Leistungsabfälle, Alkoholvorräte usw.), ein bestimmtes Verhalten fordern und Sanktionen, abgestimmt mit Hilfsangeboten und Beobachtungszeiträumen, festl...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde zuletzt durch das Digital-Gesetz (DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) mit Wirkung zum 26.3.2024 geändert. Sie beschreibt das Verfahren, wie die Vergütungsvereinbarungen für digitale Gesundheitsanwendungen nach dem Willen des Gesetzgebers zustande kommen sollen. Da das Gesetz erst mit Wirkung zum 19.12.2019 gilt, muss das Verfahren den gesetzliche...mehr

Rz. 7 Falls eine Vereinbarung nach Abs. 1 nicht innerhalb von 9 Monaten nach Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis der digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 139e zustande kommt, setzt die Schiedsstelle nach Abs. 3 innerhalb von 3 Monaten die Vergütungsbeträge fest. Mit Wirkung zum 9.6.2021 war der Verhandlungszeitraum von bisher einem Ja...mehr

Die Regelungen sind im schwedischen Mehrwertsteuergesetz (1994:200), insbesondere in Kapitel 11, verankert. Wichtige Regeln zur Aufbewahrung von Rechnungen enthalten auch das Buchführungsgesetz und das Steuerzahlungsgesetz. Die Steuerbehörde ist berechtigt, Vorschriften über eine vereinfachte Rechnungslegung und die elektronischeRechnungserstellung zu erlassen, was aber bish...mehr

Rz. 21 Der Begriff der Haushaltshilfe ist gesetzlich nicht definiert. Aus der Tatsache, dass die Haushaltshilfe bei Ausfall des an der Haushaltsführung beteiligten Rehabilitanden zur Verfügung zu stellen ist, muss aber geschlossen werden, dass sich die Hilfe auf die hauswirtschaftlichen Tätigkeiten innerhalb eines Privathaushalts bezieht. Die bisherigen Haushaltsführungsarbe...mehr

Rz. 31 Bei der Ausfuhrlieferung muss es sich um eine nach § 1 Nr. 1 UStG steuerbare Lieferung handeln, d. h. sie muss von einem Unternehmer entgeltlich im Inland ausgeführt werden; für nichtsteuerbare Lieferungen bedarf es keiner Steuerbefreiung. Eine Steuerbefreiung für Ausfuhrlieferungen kommt deshalb nicht in Betracht, wenn für die Lieferungen eines Gegenstands in das Dri...mehr

Selbst grundsätzlich notwendige oder sinnvolle Rücktransporte darf die GKV generell nicht bezahlen, auch in vielen privaten Vollversicherungen ist dies nicht vorgesehen. Solche Kosten übernimmt ausschließlich eine Auslandsreisekrankenversicherung. Die private Auslandsreisekrankenversicherung zahlt unabhängig vom Urlaubsland bei akuten Erkrankungen sämtliche Therapien, Medikam...mehr

Rz. 32 Nur "Lieferungen" genießen die Steuerbefreiung nach § 4 Nr. 1 Buchst. a UStG. Lieferungen sind Leistungen, durch die dem Abnehmer die Verfügungsmacht über einen Gegenstand verschafft wird.[1] Das bedeutet, dass der Abnehmer mit dem Liefergegenstand nach Belieben verfahren, insbesondere ihn wie ein Eigentümer nutzen und veräußern kann.[2] Damit verbunden ist der endgü...mehr

Rz. 37 Auch für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel konnte der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung veranlassen. Die Nutzenbewertung war dann Grundlage der nachfolgenden Vereinbarung eines Erstattungsbetrages zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmer. Die Formulierung in Abs. 6 Satz 1 zeigte, da...mehr

Rz. 33 Wird für ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen keine therapeutische Verbesserung und damit kein Zusatznutzen festgestellt, ist es vom Gemeinsamen Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Abs. 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen (Abs. 4 Satz 1). Voraussetzung hierfür ist, dass die Wirks...mehr