Sommer, SGB V § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitt ... / 1 Allgemeines

Rz. 5

Vor dem Hintergrund der unentwegt gestiegenen Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung – bereits im Jahre 2009 wurden einschließlich der Zuzahlungen der Versicherten mehr als 32 Mrd. EUR für Arzneimittel ausgegeben – ist der Gesetzgeber seit Jahren auf der Suche nach Mechanismen, diesen Kostenanstieg zu bremsen. Dabei sieht er sich vor die Aufgabe gestellt, den Versicherten im Krankheitsfall einerseits die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, andererseits aber Preise und Verordnung von Arzneimitteln wirtschaftlich und kosteneffizient zu halten. Letztlich sollen auch verlässliche Rahmenbedingungen für Innovationen, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen geschaffen werden (vgl. hierzu nur BT-Drs. 17/2413).

Dieser Zielsetzung dient unter anderem auch § 35a. Die Norm ist gesetzliche Grundlage der Regelungen zur Nutzenbewertung für Arzneimittel. Bereits nach dem vor Inkrafttreten der Norm geltenden Recht sollte für die meisten der nicht festbetragsfähigen Arzneimittel eine Nutzenbewertung erstellt werden. Durch die Neuregelung wird das Verfahren vereinfacht und beschleunigt. Künftig soll nun für jedes erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, das ab Inkrafttreten dieses Gesetzes erstmals in Deutschland in Verkehr gebracht wird, eine Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten durchgeführt werden. Diese Nutzenbewertung ist auch dann erforderlich, wenn ein Arzneimittel mit neuem Wirkstoff für ein weiteres Anwendungsgebiet zugelassen wird.

Rz. 6

Die Arzneimittelfestbeträge stellen nach wie vor in der gesetzlichen Krankenversicherung ein zentrales Kostensteuerungsinstrument für die Arzneimittelversorgung dar. Ergänzend tritt nun § 35a hinzu, der Grundlagen für den zu vereinbarenden Erstattungsbetrag für nicht festbetragsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen schafft. Ziel ist die Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu angemessenen Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung. Die Nutzenbewertung erfolgt zur Vorbereitung einer Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für Arzneimittel zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmer nach dem ebenfalls durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz eingeführten § 130b. Die Feststellung des Nutzens oder des Kosten-Nutzen-Verhältnisses eines Arzneimittels erfolgt durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nach den §§ 35a oder 35b. Der Erstattungsbetrag wird als Rabatt auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbart, der aufgrund der Preisvorschriften des Arzneimittelgesetzes (§ 78 Abs. 3 AMG) gilt.

Die neue gesetzliche Regelung ändert nichts daran, dass das Arzneimittel vom Tag seiner rechtlichen Zulassung an zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden kann. Für die Zeit bis zur Nutzenbewertung ist dann der vom Arzneimittelhersteller festgelegte Abgabepreis unter Berücksichtigung der nach § 130a zu bestimmenden Preisabschläge maßgeblich.

Rz. 6a

Struktur und Verfahren der Nutzenbewertung stellen sich anhand der Norm wie folgt dar:

• Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet zeitnah den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (Abs. 1 Satz 1). Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung (Abs. 1 Satz 2).
• Daneben kann der Gemeinsame Bundesausschuss auch für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel (Bestandsmarktarzneimittel) eine Nutzenbewertung veranlassen (Abs. 6).
• Die Nutzenbewertung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen zu übermitteln hat (Abs. 1 Satz 3).
• Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt (Abs. 1 Satz 5).
• Nach Abs. 2 Satz 1 prüft der Gemeinsame Bundesausschuss die Nachweise und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragt.
• Über die Nutzenbewertung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von 3 Monaten nach ihrer Veröffentlichung (Abs. 3).
• Wurde für ein Arzneimittel nach Abs. 1 Satz 4 keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es mit dem Beschluss nach Abs. 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen.