Sommer, SGB V § 137e Erprobung von Untersuchungs- und Be ... / 2.6 Kosten der Erprobung bei Medizinprodukten (Abs. 6)

Rz. 17

Abweichend zur Kostenregelung in Abs. 5 sind die Kosten vom Hersteller des betroffenen Medizinproduktes oder von Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter der Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, in angemessenem Umfang zu tragen, soweit die Methode maßgeblich auf den Einsatz eines Medizinproduktes beruht (krit. zur unterschiedlichen Handhabung Verhältnis zu Arzneimitteln: Bäune/Dahm/Flasbarth, Vertragsärztliche Versorgung unter dem GKV-VStG, MedR 2012 S. 77, 91). Damit wird dem Grundsatz Rechnung getragen, dass die gesetzliche Krankenversicherung keine Forschungskosten trägt. Der GBA darf den Beschluss nach Abs. 1 nur nach vorheriger Kostenübernahmeerklärung durch die Hersteller oder sonstigen Unternehmen fassen. Daher sollen sie auch nach dem Willen des Gesetzgebers im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens an der Konzeption des Studiendesigns beteiligt werden (BT-Drs. 17/6906 S. 89). Soweit den beteiligten Unternehmen eine volle Kostenübernahme nicht zumutbar ist, orientiert sich die Angemessenheit der Kostenbeteiligung insbesondere an deren wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit (BT-Drs.a. a.O.). Gleichwohl dürfte in der Praxis der Hersteller oder Unternehmer bevorzugt werden, der die Gesamtkosten der Studie übernimmt (vgl. Flintrop, Neue Option mit Potenzial, Deutsches Ärzteblatt 2012 S. A 297). Die Bereitschaft zur Kostenübernahme kann bereits im Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 7d gegenüber dem GBA erklärt werden. Kommt eine Richtlinie zur Erprobung nicht zustande, weil es an der erforderlichen Vereinbarung fehlt, hat der GBA die Methode auch aus dem stationären Bereich auszuschließen (§ 137c Abs. 1 Satz 4 und 5 i.d.F. des GKV-VStG ab 1.1.2012).

Die näheren Einzelheiten zur Übernahme der Kosten vereinbaren die Hersteller oder sonstigen Unternehmen mit der wissenschaftlichen Institution nach Abs. 5 (vgl. auch zur Problematik der fachlichen Unabhängigkeit Rz. 14).