Rz. 4

§ 25a Abs. 1 nimmt Bezug auf die Empfehlung des Rates der Europäischen Union v. 2.12.2003 zur Krebsfrüherkennung – 2003/878/EG – (Amtsblatt L 327 v. 16.12.2003), in der Leitlinien für vorbildliche Verfahren zur Früherkennung von Brust-, Darm- und Gebärmutterhalskrebs festgelegt sind. Darin wird die Einführung von wirksamen, qualitativ hochwertigen Krebsfrüherkennungsprogrammen zur Brustkrebsfrüherkennung durch Mammographie bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, zu Untersuchungen auf okkultes Blut im Stuhl bei kolorektalem Karzinom bei Männer und Frauen im Alter von 50 bis 74 sowie Pap-Tests (Abstriche), die zwischen dem 20. und 30. Lebensjahr einsetzen, zur Erkennung von Anomalien des Gebärmutterhalses empfohlen. Die Leitlinien beinhalten auch konkrete Empfehlungen für die Durchführung der Krebsfrüherkennungsprogramme, die Speicherung und Verarbeitung der Früherkennungsdaten, Überwachung und Schulung, Erfüllung der Anforderungen auf der Grundlage uneingeschränkter Zustimmung der Patienten sowie der Einführung neuer Früherkennungsuntersuchungen unter Berücksichtigung internationaler Forschungsergebnisse. Diese Leitlinien stellen lediglich wissenschaftliche und fachliche Orientierungshilfen bei, die den einzelnen Mitgliedsstaaten Beurteilungsspielraum bei der nationalen Ausgestaltung ihrer Krebsfrüherkennungsprogramme lassen. Zur Durchführung der Krebsfrüherkennungsprogramme wurde den Mitgliedsstaaten empfohlen

  • eine nachweisgestützte Krebsfrüherkennung nach einem systematischen bevölkerungsweiten Konzept mit Qualitätssicherung auf allen geeigneten Ebenen anzubieten;
  • Früherkennungsprogramme nach Europäischen Leitlinien für vorbildliche Verfahren (soweit vorhanden) durchzuführen und die Weiterentwicklung solcher Verfahren für hoch leistungsfähige Krebsfrüherkennungsprogramme auf nationaler Ebene und gegebenenfalls auf regionaler Ebene zu fördern;
  • dafür zu sorgen, dass die an einem Früherkennungsprogramm teilnehmenden Personen umfassend über die Vorteile und Risiken aufgeklärt werden;
  • dafür zu sorgen, dass für Personen mit positivem Untersuchungsergebnis adäquate ergänzende Diagnostikverfahren, Therapien, psychologische Betreuung und Nachsorgeangebote, die nachweisgestützte Leitlinien befolgen, zur Verfügung stehen;
  • personelle und finanzielle Ressourcen bereitzustellen, um eine angemessene Organisation und Qualitätskontrolle zu gewährleisten;
  • bei der Beurteilung eines Früherkennungsprogramms und der Entscheidung über seine nationale oder regionale Durchführung die Krankheitslast, die für die Gesundheitsfürsorge zur Verfügung stehenden Ressourcen, die Nebenwirkungen und Kosten der Krebsfrüherkennung und die Erfahrungen aus wissenschaftlichen Versuchsreihen und Pilotprojekten zu berücksichtigen;
  • ein System, bei dem wiederholt zu Erst- und Folgeuntersuchungen eingeladen wird, eine Qualitätssicherung auf allen geeigneten Ebenen sowie einen leistungsfähigen Diagnostik-, Therapie- und Nachsorgedienst, der nachweisgestützte Leitlinien befolgt, einzurichten;
  • dafür zu sorgen, dass die Datenschutzvorschriften insbesondere hinsichtlich des Schutzes personenbezogener Gesundheitsdaten gebührende Beachtung finden, bevor Krebsfrüherkennungsprogramme durchgeführt werden.

Die Umsetzung dieser Leitlinien ist in Deutschland hinsichtlich der Brustkrebsfrüherkrankung durch Mammographie bei Frauen durch das bereits eingeführte Mammographie-Screening bereits erfolgt, wenngleich es sich dabei nicht ausdrücklich um ein organisiertes Früherkennungsprogramm handelt. Für Gebärmutterhalskrebs und Darmkrebs existieren vergleichbare Szenarien noch nicht. Allerdings wird die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Darmkrebs bereits als individuelle (aber nicht bevölkerungsbezogene organisierte) Krebsfrüherkennung gemäß der Richtlinie angeboten (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krebserkrankungen – Krebsfrüherkennungs-Richtlinie – KFE-RL) i. d. F. vom 18.6.2009, BAnz 2009 Nr. 148a, in Kraft getreten am 3.10.2009, zuletzt geändert am 20.7.2017, BAnz AT 7.11.2017 B3, in Kraft getreten am 8.11.2017, auch veröffentlicht auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses im Internet unter https://www.g-ba.de/downloads/62-492-1461/KFE-RL_2017-07-20_iK-2017-11-08.pdf). In Umsetzung der Empfehlungen ist § 25a eine Verfahrensvorschrift, die die Bestimmung der Zielgruppen, der Früherkennungsmaßnahmen, des Untersuchungsmaterials sowie der Organisation und sonstiger Verfahren regelt.

2.1 Verfahren (Abs. 1)

 

Rz. 5

Abs. 1 bestimmt die verfahrensmäßigen Rahmenanforderungen an organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme, die für Untersuchungen zur Früherkennung von Krebserkrankungen gemäß § 25 Abs. 2 künftig angeboten werden sollen. Anspruchsberechtigte Personen sollen in Textform zur Früherkennungsuntersuchung eingeladen werden (Abs. 1 Satz 2 Nr. 1). Textform bedeutet gemäß § 126b BGB dass die Einladung in einer Urkunde oder auf eine andere zur dauerhaften Wiedergabe in Schriftzeichen geeignete Weise abgegeben, die Personen des Erkl...

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