§§ 1 - 11 I. Allgemeiner Teil

§§ 1 - 3a A. Zweckbestimmung, Regelungs- und Geltungsbereich

§ 1 Zweckbestimmung

1Diese Richtlinie regelt gemäß § 92 Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte und in ärztlichen Einrichtungen nach § 95 SGB V sowie durch Krankenhäuser nach § 39 Absatz 1a SGB V mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. 2Für die Versorgung mit Arzneimitteln in Einrichtungen nach § 116b SGB V gilt diese Richtlinie entsprechend.

§ 2 Regelungsbereich

 

(1) 1Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung. 2Die gesetzlichen Grundlagen ergeben sich aus §§ 2, 2a, 12, 27, 28, 31, 34, 35, 35a, 35b, 35c, 39 Absatz 1a, 70, 73, 92, 93 und 129 Absatz 1a SGB V.

 

(2) Die Richtlinie

 

1.

beschreibt allgemeine Regeln einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Verordnungsweise,

 

2.

stellt Leistungseinschränkungen und -ausschlüsse, soweit sie sich unmittelbar aus Gesetz und Rechtsverordnungen ergeben, zusammenfassend dar,

 

3.

konkretisiert die Leistungseinschränkungen und -ausschlüsse für Arzneimittel, für die nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind,

 

4.

schafft mit indikations- und wirkstoffbezogenen Therapiehinweisen Entscheidungsgrundlagen für geeignete Behandlungsstrategien und eine therapeutisch zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimittelversorgung und

 

5.

ermöglicht eine therapie- und preisgerechte Arzneimittelauswahl, auch unter Berücksichtigung der Festbeträge nach § 35 SGB V.

§ 3 Geltungsbereich

Die Richtlinie einschließlich ihrer Anlagen ist für Ärztinnen und Ärzte sowie Einrichtungen nach § 1, Kassenärztliche Vereinigungen, Krankenkassen und deren Verbände sowie Versicherte verbindlich.

§ 3a Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

 

(1) Wenn und solange der Deutsche Bundestag gemäß § 5 Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes eine epidemische Lage von nationaler Tragweite festgestellt hat, gelten die nachfolgend bezeichneten Regelungen der Arzneimittel-Richtlinie mit folgenden Maßgaben:

 

1.

§ 8 Absatz 3a Satz 2, wonach eine Verordnung für die Versorgung der oder des Versicherten unmittelbar nach der Entlassung erforderlich sein muss, ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die Erforderlichkeit sich auch aus dem Umstand einer Vermeidung des zusätzlichen Aufsuchens einer Arztpraxis ergibt.

 

2.

§ 8 Absatz 3a Satz 6 bis 8 ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die rechtzeitige Information im Zusammenhang mit der Entlassung der oder des Versicherten sich auf den Zeitpunkt der in der ambulanten Versorgung notwendigen Anschlussversorgung bezieht. 2Die Nummern 4 und 5 können dabei berücksichtigt werden.

 

3.

§ 9 Absatz 2 Nummer 3 Satz 2, wonach bei Verordnungen von Arzneimitteln nach § 39 Absatz 1a SGB V im Rahmen des Entlassmanagement die Begrenzung auf eine Packung mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen gemäß Packungsgrößenverordnung zu beachten ist, wird ausgesetzt.

 

4.

Abweichend von § 9 Absatz 2 Nummer 3 Satz 3 darf ausgehend vom Versorgungsbedarf der oder des Versicherten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus auch eine Packungsgröße bis zum größten Packungsgrößenkennzeichen gemäß Packungsgrößenverordnung im Rahmen des Entlassmanagement nach § 39 Absatz 1a SGB V verordnet werden.

 

5.

Abweichend von § 9 Absatz 2 Nummer 3 Satz 4, wonach die sonstigen in die Arzneimittelversorgung nach § 31 SGB V einbezogenen Produkte im Rahmen des Entlassmanagement nach § 39 Absatz 1a SGB V für die Versorgung in einem Zeitraum von bis zu sieben Tagen verordnet werden können, können diese Produkte für die Versorgung in einem Zeitraum von bis zu 14 Tagen verordnet werden.

 

6.

§ 11 Absatz 4 Satz 2 ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass Verordnungen nach § 39 Absatz 1a SGB V im Rahmen des Entlassmanagement nur innerhalb von sechs Werktagen zu Lasten der Krankenkasse beliefert werden dürfen.

 

7.

Abweichend von § 37 Absatz 2 Satz 1 kann der Gemeinsame Bundesausschuss bei klinischen Studien zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen nur innerhalb von fünf Werktagen nach Eingang der Mitteilung widersprechen.

 

(2) 1§ 3a Absatz 1 Nummer 1, 2 und 6 treten mit Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite gemäß § 5 Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes außer Kraft. 2§ 3a Absatz 1 Nummer 3 und 4 treten an dem Tag außer Kraft, an dem § 1 Absatz 2 Satz 1 der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung außer Kraft tritt. 3§ 3a Absatz 1 Nummer 5 tritt an dem Tag außer Kraft, an dem § 1 Absatz 2 Satz 2 der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung außer Kraft tritt. 4§ 3a Absatz 1 Nummer 7 tritt an dem Tag außer Kraft, an ...

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