[Vorspann]

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel[1], zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG der Kommission[2], insbesondere auf Artikel 47,

in Erwägung nachstehender Gründe:

 

(1) Alle in der Gemeinschaft hergestellten oder in die Gemeinschaft eingeführten Humanarzneimittel, einschließlich der zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittel, müssen in Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.

 

(2) Diese Grundsätze und Leitlinien sind in der Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel[3] enthalten.

 

(3) Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln[4] sieht vor, dass in Übereinstimmung mit dem Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis ausführliche Anleitungen zu den Einzelheiten niedergelegt werden, die bei der Bewertung von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten im Hinblick auf die Freigabe der Chargen in der Gemeinschaft zu berücksichtigen sind.

 

(4) Daher ist es erforderlich, die Bestimmungen der Richtlinie 91/356/EWG auf die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate zu erstrecken und anzupassen.

 

(5) Da die meisten Bestimmungen der Richtlinie 91/356/ EWG angepasst werden müssen, sollte die Richtlinie zur besseren Übersichtlichkeit ersetzt werden.

 

(6) Zur Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sollten ausführliche Bestimmungen zu Inspektionen durch die zuständigen Behörden sowie zu bestimmten Pflichten des Herstellers festgelegt werden.

 

(7) Alle Hersteller sollten ein wirksames Qualitätsmanagementsystem ihrer Herstellungsvorgänge gewährleisten, wozu ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einzuführen und zu unterhalten ist.

 

(8) Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis in Bezug auf Qualitätsmanagement, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung, Beanstandungen und Produktrückruf sowie Selbstinspektionen sollten festgelegt werden.

 

(9) Zum Schutz der an klinischen Prüfungen beteiligten Menschen und zur Rückverfolgung von Prüfpräparaten sind besondere Bestimmungen zur Etikettierung dieser Produkte erforderlich.

 

(10) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel —

HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

[1] ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.
[2] ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46.
[3] ABl. L 193 vom 17.7.1991, S. 30.
[4] ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34.

Art. 1 Geltungsbereich

Diese Richtlinie enthält die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, deren Herstellung einer Genehmigung nach Artikel 40 der Richtlinie 2001/ 83/EG bedarf, sowie für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, deren Herstellung einer Genehmigung nach Artikel 13 der Richtlinie 2001/20/EG bedarf.

Art. 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet der Begriff:

 

1.

"Arzneimittel": ein Produkt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG;

 

2.

"Prüfpräparat": ein Produkt im Sinne von Artikel 2 Buchstabe d) der Richtlinie 2001/20/EG;

 

3.

"Hersteller": alle Personen, die an Tätigkeiten beteiligt sind, für die eine Genehmigung nach Artikel 40 Absätze 1 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Genehmigung nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG erforderlich ist;

 

4.

"sachkundige Person": eine Person im Sinne von Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG oder im Sinne von Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2001/20/EG;

 

5.

"pharmazeutische Qualitätssicherung": die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel und/oder Prüfpräparate die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;

 

6.

"Gute Herstellungspraxis": der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen;

 

7.

"Verblindung": das bewusste Vorenthalten der Information über die Identität eines Prüfpräparats in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Sponsors;

 

8.

"Entblindung": die Enthüllung der Identität eines verblindeten Präparats.

Art. 3 Inspektionen

 

(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch die wiederholten Inspektionen nach Artikel 111 Absatz 1 der Richtlinie 2001/ 83/EG sowie durch die Inspektionen nach Artikel 15 Absatz 1 der Richtlin...

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