BSG Urteil vom 03.07.1974 - 6 RKa 22/73

Leitsatz (amtlich)

Zur Verbindlichkeit der Arzneimittel-Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen.

Orientierungssatz

Die "Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimitteln in der kassenärztlichen Versorgung" vom 1960-12-12 - "Arzneimittel-Richtlinien" - sind von den Kassenärzten zu beachten, wie es EKV-Ärzte § 17 Abs 1 vorschreibt. Der Grad der Verbindlichkeit dieser Arzneimittel-Richtlinien ist jedoch unterschiedlich: er reicht von sozialpädagogischen Empfehlungen bis zu strikten Verboten. Die Nr 7 der Richtlinien, wonach der Arzt Arzneimittel nur verordnen soll, wenn ihre Wirksamkeit ausreichend gesichert ist, hat den Charakter einer wegweisenden Richtlinie, die es dem Arzt nicht verwehrt, im Einzelfall gezielt nach seinem pflichtmäßigen Ermessen auch therapeutisch umstrittene Arzneimittel zu verordnen.

Normenkette

BMV-Ä § 17 Fassung: 1959-10-01; RVO § 368p Fassung: 1955-08-20; AMRL Nr. 7 Fassung: 1960-12-12

Tenor

Die Revision der Klägerin gegen das Urteil des Landessozialgerichts Bremen vom 26. Februar 1973 wird zurückgewiesen.

Die Klägerin hat dem Beigeladenen die außergerichtlichen Kosten des Revisionsverfahrens zu erstatten.

Tatbestand

Der Beigeladene - ein zur Kassenpraxis zugelassener Arzt, der Mitglied der beklagten Kassenärztlichen Vereinigung ist - verordnete u.a. in den ersten drei Quartalen des Jahres 1967 die Präparate "D", "K" und "K" im Gesamtwert von 102,10 DM.

Da nach Ansicht der klagenden Ortskrankenkasse die therapeutische Wirksamkeit dieser Medikamente nicht gesichert sei und ihre Verordnung somit den Arzneimittelrichtlinien vom 12. Dezember 1960 (Bundesanzeiger Nr. 251/1960, S. 3) widersprochen habe, begehrte die Klägerin wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise von der Beklagten die Festsetzung des Ersatzes der Kosten dieser Präparate. Sie hatte insoweit keinen Erfolg bei den Prüforganen der Beklagten (vgl. Beschluß des Prüfungsausschusses vom 1. April 1969 und Beschluß des Beschwerdeausschusses vom 2. Juli 1969). Die Klage hat das Sozialgericht (SG) Bremen abgewiesen (Urteil vom 7. April 1971).

Auch die - vom SG nicht zugelassene - Berufung ist erfolglos geblieben (Urteil des Landessozialgerichts - LSG - Bremen vom 26. Februar 1973). Das LSG hat die Berufung für zulässig (§ 150 Nr. 2 des Sozialgerichtsgesetzes - SGG -), in der Sache jedoch für unbegründet erachtet: Entgegen der Ansicht der Klägerin erschöpfe sich die Rechtswirkung der genannten Arzneimittelrichtlinien für den beigeladenen Arzt darin, daß sie von ihm beachtet werden sollen. Ein Abweichen von den Richtlinienrechtfertige den Regreß dann nicht, wenn - wie hier - der Kassenarzt bei der Verordnung der fraglichen Medikamente die ihm obliegende Sorgfalt beachtet habe. Die Verordnung von "D" - einem Zahnungsmittel für Kleinkinder - sei nicht unwirtschaftlich, weil der therapeutische Nutzen dieses Medikamentes gesichert sei. Zwar sei die heilende Wirkung der anderen - gegen cerebrale Durchblutungsstörungen verordneten - Medikamente ("K" und "K") nicht wissenschaftlich nachgewiesen. Der Beigeladene habe aber bei den von ihm gezielt und nur ausnahmsweise vorgenommenen Verordnungen dieser Medikamente die ihnen zugeschriebene Wirkung erreicht. Damit scheide auch in diesen Fällen eine unwirtschaftliche Verordnungsweise aus.

Mit ihrer - vom LSG zugelassenen - Revision rügt die Klägerin die Verletzung des § 17 Abs. 1 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä), wonach die Arzneimittelrichtlinien nicht nur - wie das LSG angenommen habe - beachtet werden sollen, sondern müssen. Ferner macht sie als Verfahrensfehler mangelnde Sachaufklärung durch das LSG geltend. Die zunächst erhobene Rüge der unrichtigen Zusammensetzung des Berufungsgerichts hält die Klägerin nicht mehr aufrecht.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Landessozialgerichts Bremen vom 26. Februar 1973 und das Urteil des Sozialgerichts Bremen vom 7. April 1971 aufzuheben und die Bescheide der Beklagten vom 1. April 1969 und 2. Juli 1969 abzuändern und die Beklagte zur Zahlung von 102,10 DM an die Klägerin zu verurteilen,

hilfsweise: das Urteil des Landessozialgerichts aufzuheben und die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.

Die Beklagte beantragt,

die Revision zurückzuweisen.

Sie hält das angefochtene Urteil - auch in verfahrensrechtlicher Hinsicht - für richtig.

Der Beigeladene hat keinen Antrag gestellt und auch nichts vorgetragen.

Die Beteiligten haben sich mit einer Entscheidung durch Urteil ohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt.

Entscheidungsgründe

Vorab hat der Senat geprüft, ob er - wie auch das LSG - in der vorliegenden Streitsache mit zwei Kassenärzten als ehrenamtlichen Richtern ordnungsgemäß zusammengesetzt ist (§ 40 Satz 1, § 33 Satz 2, § 12 Abs. 3 Satz 2 SGG). Er hat dies bejaht, da der Rechtsstreit eine Angelegenheit der Kassenärzte im Sinne des § 12 Abs. 3 Satz 2 SGG betrifft. Nach der ständigen Rechtsprechung des erkennenden Senats liegt ein Rechtsstreit in einer Angelegenheit der Kassenärzte vor, wenn der Streitgegenstand in den Bereich der kassenärztlichen Selbstverwaltung fällt und zur Entscheidung hierüber im Verwaltungsverfahren Einrichtungen der kassenärztlichen Selbstverwaltung ausschließlich zuständig sind (vgl. insbes. Urteil des erkennenden Senats vom 21. November 1972 - 6 RKa. 41/71 - in SozR Nr. 28 zu § 12 SGG - Da 16 -).

Die Verwaltungsentscheidungen über den hier streitigen Regreßantrag der Klägerin gegen die Beklagte wegen unwirtschaftlicher Verordnungsweise des Beigeladenen waren - wie auch geschehen - von ausschließlich mit stimmberechtigten Kassenärzten besetzten Prüfeinrichtungen zu treffen (vgl. § 11 iVm § 4 der Prüfordnung der Kassenärztlichen Vereinigung Niedersachsen idF vom 15. Mai 1965). Der somit erforderlichen Besetzung des erkennenden Senats mit zwei Kassenärzten als ehrenamtlichen Richtern steht nicht entgegen, daß nach der am 1. Januar 1968 in Kraft getretenen Rahmenvereinbarung zwischen der Beklagten und dem Landesverband der Ortskrankenkassen Niedersachsen die zur Überwachung der Wirtschaftlichkeit der kassenärztlichen Versorgung bestellten Prüfungsinstanzen auch mit stimmberechtigten, vom Landesverband der Ortskrankenkassen benannten Vertretern zu besetzen sind (vgl. § 9 Abs. 5, 6 und 7, § 16 Abs. 1 aaO). Diese Regelung war für die vor dem 1. Januar 1968 liegenden Abrechnungszeiträume unmaßgeblich. Nach § 368 n Abs. 5 RVO ist es den Beteiligten der gemeinsamen Selbstverwaltung von Kassenärzten und Krankenkassen nur dann nachgelassen, die Zusammensetzung der zur Überwachung der Wirtschaftlichkeit der Kassenärztlichen Versorgung zu errichtenden Prüfeinrichtungen frei zu vereinbaren, wenn - wie seit dem Inkrafttreten der nannten Rahmenvereinbarung - die Gesamtvergütung gem. § 368 f Abs. 3 RVO nach Einzelleistungen berechnet wird (§ 368 n Abs. 5 RVO). Ist dies - wie hier für die Quartale 1967 - nicht der Fall, verbleibt es bei der zwingenden gesetzlichen Regelung des § 368 n Abs. 4 RVO, wonach ausschließlich Einrichtungen der kassenärztlichen Selbstverwaltung zur Wahrnehmung der Prüfungen berufen sind und bleiben. Demgemäß hatte der Senat in der durch § 12 Abs. 3 Satz 2 SGG vorgeschriebenen Besetzung über den vorliegenden Rechtsstreit zu entscheiden.

Die Revision ist unbegründet. Das LSG hat im Ergebnis zu Recht den Regreßantrag der Klägerin für nicht begründet erachtet.

Der Senat ist hierbei davon ausgegangen, daß die vom Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen beschlossenen Richtlinien über die Verordnung von Arzneimitteln in der kassenärztlichen Versorgung vom 12. Dezember 1960 (BAnz Nr. 251 vom 29. Dezember 1960) - "Arzneimittel-Richtlinien" -, die für den vorliegenden Streitfall noch maßgeblich sind, von den Kassenärzten bei ihrer Verordnungspraxis zu beachten sind. Diese Verbindlichkeit folgt nicht unmittelbar aus dem Gesetz. Für die vom Bundesausschuß im Rahmen seiner Zuständigkeit nach § 368 p Abs. 1 RVO beschlossenen Richtlinien hat der Gesetzgeber zur Ermöglichung einer Bindungswirkung den Weg vorgesehen (§ 368 p Abs. 3 RVO), daß die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Verbände der Krankenkassen in ihre Satzungen Bestimmungen aufzunehmen haben, nach denen die Richtlinien von ihren Mitgliedern beachtet werden sollen. Der Sinn dieser Regelung wird aus ihrer Vorgeschichte deutlich. Dem Vorgänger des heutigen Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (§ 368 o Abs. 1 Satz 2 RVO), dem Reichsausschuß für Ärzte und Krankenkassen, war nach § 368 i RVO aF die Befugnis zuerkannt worden, "die erforderlichen Ausführungsbestimmungen" zu einigen wenigen, im Gesetz selbst enthaltenen Rahmenvorschriften zu erlassen. Diese Ausführungsbestimmungen - ebenso wie die an deren Stelle erlassenen Bestimmungen des Reichsarbeitsministers, der nach 1931 anstelle des funktionsunfähig gewordenen Reichsausschusses die Durchführungsverordnungskompetenz an sich zog (vgl. hierzu im einzelnen Hess/Venter, Gesetz über Kassenarztrecht, Art. 4 § 13 Abschn. I 1), - waren normativ verbindlich und bedurften zu ihrer Inkraftsetzung keiner weiteren Legitimierung. Mit der Einfügung der §§ 414, 414a in die RVO durch die Zwölfte VO zur Neuordnung der Krankenversicherung vom 6. September 1937 (RGBl I 964) verlagerte sich jedoch das Schwergewicht der Neugestaltung des kassenärztlichen Durchführungsrechts wiederum vom Reichsarbeitsminister auf die gemeinsame Selbstverwaltung der Kassenärzte und Krankenkassen, die nunmehr allerdings nicht mehr durch den Reichsausschuß für Ärzte und Krankenkassen repräsentiert wurde, sondern in "Reichsverträgen" nach § 414a Nr. 2 RVO aF zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Deutschlands und den Reichsverbänden der Krankenkassen ihren Ausdruck fand.

Bei der Neugestaltung des Kassenarztrechts durch das Gesetz über Kassenarztrecht vom 17. August 1955 (BGBl I 513) hat der Gesetzgeber auf beide Gestaltungsformen der gemeinsamen Selbstverwaltung von Kassenärzten und Krankenkassen zurückgegriffen. So sollte ursprünglich nach dem Gesetzentwurf der Koalitionsparteien, der die Grundlage des Gesetzgebungsverfahrens bildete (BT-Drucks. II Nr. 528; § 368 o des Entwurfs), der neu zu errichtende Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen (jetzt § 368 o Abs. 1 Satz 2 RVO) die dem früheren Reichsausschuß für Ärzte und Krankenkassen zugebilligte starke Stellung wieder erhalten und als rechtsetzende Einrichtung der gemeinsamen Selbstverwaltung von Kassenärzten und Krankenkassen "Bestimmungen" über die ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche kassenärztliche Versorgung der Versicherten erlassen dürfen (vgl. hierzu im einzelnen Hess/Venter aaO § 368 p Abschn. III). Diese Zielsetzung wurde jedoch im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens aufgegeben: Die Zuständigkeit des Bundesausschusses wurde auf den Erlaß von "Richtlinien" (§ 368 p Abs. 1 RVO) beschränkt, die nach § 368 p Abs. 3 RVO nicht mehr - wie ursprünglich vorgesehen - auf Grund von Satzungsbestimmung "verbindlich" sein, sondern nur noch "beachtet werden sollen". Damit war jedenfalls deutlich geworden, daß die Richtlinien des Bundesausschusses nach § 368 p Abs. 1 RVO nicht schon "aus sich heraus" autonomes Recht der gemeinsamen Selbstverwaltung von Kassenärzten und Krankenkassen sind, sondern zu ihrer Verbindlichkeit eines rechtsetzenden Akts bedürfen.

Diese Verbindlichkeit - wenn auch nur in der schon aufgezeigten abgeschwächten Form - soll einmal auf dem Weg des § 368 p Abs. 3 RVO erreicht werden. Sie ergänzend und möglicherweise überhöhend hat der Gesetzgeber aber in Anknüpfung an die Entwicklung nach 1937 mit ihrer Verlagerung der Durchführungskompetenz auf das autonome Vertragswerk der gemeinsamen Selbstverwaltung von Kassenärzten und Krankenkassen in § 368 g RVO einen zweiten Weg gewiesen. Hiernach ist die kassenärztliche Versorgung "im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften und der Richtlinien der Bundesausschüsse" durch schriftliche Verträge der genannten Vertragspartner zu regeln. Da aber die Richtlinien des Bundesausschusses nach § 368 p Abs. 1 RVO nicht schon als solche, wie dargelegt, Rechtsnormen sind - für die Richtlinien nach § 368 p Abs. 4 RVO gilt das nach der Natur der Sache erst recht -, stellen sie für die vertragsschließenden Parteien nur Empfehlungen dar, die zu ihrer Disposition stehen. Wie Hess/Venter (aaO § 368 p Abschn. III 1) zutreffend bemerken, hat sich damit das Schwergewicht der Regelung der kassenärztlichen Versorgung von der Beschlußfassung der Bundesausschüsse auf die vertragliche Regelung verlagert.

Demnach war es den Parteien des BMV-Ä unbenommen, den Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen eine - jedenfalls dem Wortlaut nach über § 368 p Abs. 3 RVO hinausgreifende - Verbindlichkeit in dem Sinne beizulegen, daß sie "zu beachten sind" (§ 17 Abs. 1 aaO). Diese Regelung gehört damit zum "allgemeinen Inhalt der Gesamtverträge" (§ 368 g Abs. 2 Satz 2 RVO). Die Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen sind somit für alle von den jeweiligen Gesamtverträgen erfaßten Beteiligten - Kassenärzte, Krankenkassen - mit dem für jede gesetzesnachrangige Norm geltenden Vorbehalt zu beachten, daß sie nicht gegen zwingendes Gesetzesrecht verstoßen (vgl. BSG 35, 10, 13 f).

Die "Beachtlichkeit" der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen - und damit auch der hier in Rede stehenden "Arzneimittel-Richtlinien" - ist jedoch nicht unterschiedslos in gleicher Stärke gegeben (vgl. hierzu Töns, Die Ortskrankenkasse 1971, 424, 432). Die Arzneimittel-Richtlinien lassen deutlich erkennen, ob und wann sie ihren Anwendungsbereich scharf abgrenzen oder dem verordnenden Kassenarzt einen mehr oder minder großen Ermessensspielraum lassen. Die Fälle der ersten Alternative sind selten (so unter Nr. 16 der Katalog der Dinge, die "nicht verordnet werden dürfen"). Im allgemeinen begnügen sich die Arzneimittel-Richtlinien mit "Sollens"-Regelungen, die dem verordnenden Kassenarzt als Richtschnur für die Handhabung seines "pflichtmäßigen Ermessens innerhalb des durch das Gesetz bestimmten Rahmens" (so der in Nr. 1 Satz 1 der Arzneimittel-Richtlinien vorangestellte Grundsatz) dienen sollen. Zu diesem Kreis der wegweisenden Richtlinien, die dem verordnenden Kassenarzt erlauben, nach seinem pflichtmäßigen Ermessen im Einzelfall mit begründeter Motivation von der Richtlinie abzuweichen, gehört die hier maßgebliche Regelung in Nr. 7 der Arzneimittel-Richtlinien, wonach der Arzt Arzneimittel nur verordnen soll, wenn ihre Wirksamkeit ausreichend gesichert ist.

Nach diesen Rechtsgrundsätzen beurteilt hat der Beigeladene Dr. P. nicht die Grenzen seines pflichtmäßigen Ermessens bei der Verordnung der hier strittigen Arzneimittel verletzt. Soweit es sich um das von Dr. P. verordnete "D" handelt, hat das LSG festgestellt, daß dieser das Arzneimittel in dem umstrittenen Zeitraum nur einmal gezielt und therapeutisch effektiv verordnet hat. In Übereinstimmung mit den angehörten Sachverständigen ist es zu dem Schluß gekommen, daß diese Verordnung sowohl nach Indikation als auch nach einem Preisvergleich mit anderen Präparaten gleicher Wirkungsweise nicht zu beanstanden sei. Auch zu den Verordnungen von "K" und "K" steht fest, daß diese Arzneimittel, deren therapeutischer Nutzen dem LSG allerdings nicht hinreichend gesichert erscheint, nur in Ausnahmefällen gezielt und mit therapeutischem Erfolg verordnet wurden.

Auf Grund dieser Sachlage war das LSG zu dem Schluß berechtigt, daß der Beigeladene Dr. P. nicht unwirtschaftlich im Sinne des § 368 e Satz 2 RVO gehandelt hat und das Verlangen der Klägerin nach Festsetzung eines Arzneimittel-Regresses unbegründet ist. Die Revision der Klägerin war daher zurückzuweisen. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

Fundstellen

BSGE, 35