Milliardenpotenziale im Biosimilarmarkt

Der gesamte biosimilarfähige Markt wächst rasant – mit Nettokosten in Höhe von 5,66 Milliarden Euro im Jahr 2024. Das WIdO hat die Einsparpotenziale durch den verpflichtenden Biosimilar-Einsatz – sofern mindestens ein gemeinsames Anwendungsgebiet in den Zulassungsunterlagen zu finden ist – bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln berechnet, die durch einen Preiswettbewerb im biosimilarfähigen Markt realisiert werden könnten. Diese umfassen mit Nettokosten von 4,23 Milliarden Euro den größten Teil des biosimilarfähigen Marktes. Basierend auf der Austauschliste des G-BA und unter Berücksichtigung der Applikationsformen wurde in einem konservativen Szenario ein Preisabschlag von 30 Prozent auf die Preise des Referenzarzneimittels sowie eine Umstellungsquote von 60 Prozent auf das wirtschaftlichste Arzneimittel angenommen. Bei diesem ergäben sich Einsparungen in Höhe von 693,3 Millionen Euro pro Jahr. In einem ambitionierteren Szenario wird von einer Preisreduktion ausgehend vom Referenzarzneimittel von 70 Prozent und einer Umstellungsquote von 80 Prozent auf das wirtschaftlichste Arzneimittel ausgegangen. In diesem Szenario ergeben sich Einsparungen von 2,33 Milliarden Euro pro Jahr. 

„Angesichts der dynamischen Preis- und Umsatzentwicklung bei biologischen Arzneimitteln und der Perspektive, dass zahlreiche weitere Biologika in den kommenden Jahren aus dem Patentschutz fallen werden, könnte die politische Festlegung der Austauschfähigkeit im biosimilarfähigen Markt und der verpflichtende Austausch in der Apotheke entscheidend dazu beitragen, die weiterhin steigenden Arzneimittelausgaben wenigstens ein Stück weit im Zaum zu halten und die Beitragszahlenden etwas zu entlasten,“ so Schröder. Damit würde sich Deutschland dann mit Frankreich, wo der durchschnittliche Packungspreis von Biosimilars nur knapp die Hälfte des deutschen Preises beträgt, in guter Gesellschaft befinden.

Seit 2006 laufen die Patentfristen für zahlreiche hochpreisige Biologika nach und nach ab. Seither kommen nach Zulassung Zweitanbieter von biologischen Arzneimitteln, sogenannte Biosimilars, auf den deutschen Markt. Auf die Fertigarzneimittel der erweiterten Austauschliste, die der G-BA zusammengestellt hat, entfielen 2024 Nettokosten von 4,23 Milliarden Euro (Stand: 25. Juli 2025). Damit erreichten diebiosimilarfähigen Fertigarzneimittel einen Nettokostenanteil von 7,1 Prozent des gesamten GKV-Arzneimittelmarktes in Höhe von 59,29 Milliarden Euro.

Austauschbarkeit bei gleicher Versorgungsqualität

Dass die Behandlungsqualität bei einem Austausch eines Biological-Originals durch ein Biosimilar („Switching“) gleich hoch bleibt, wurde in einer Vielzahl von Studien für fast alle Biologika-Wirkstoffe umfassend nachgewiesen. Laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI), der deutschen Zulassungsbehörde für Biosimilars, sind demnach keine zusätzlichen systematischen Switch-Studien erforderlich. Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) empfiehlt in einem Leitfaden den Biosimilar-Einsatz sowohl bei der Erstverordnung von Biologika als auch bei der Folgeverordnung zur Fortsetzung der Therapie.

Damit die Effizienzreserven von Biosimilars auch in Deutschland genutzt werden können, muss laut WIdO-Geschäftsführer Schröder mehr Wettbewerb bei biologischen Arzneimitteln entstehen. „Ein verpflichtender Austausch in der Apotheke bei direkter Abgabe an Patientinnen und Patienten stellt damit sicher, dass die Wirtschaftlichkeitspotenziale auch in diesem Marksegment gehoben werden können. Dies würde die Realisierung von Wirtschaftlichkeitspotenziale ermöglichen – ohne Qualitätseinbußen für die Patientinnen und Patienten.“

WIdO-Veröffentlichung beleuchtet Entwicklung des Arzneimittelmarktes

Mit dem PharMaAnalyst bietet das WIdO ein Online-Portal für Analysen zum Arzneimittelmarkt an. Es ermöglicht den Anwenderinnen und Anwendern passgenaue Auswertungen aller Verordnungsdaten der GKV für die Jahre 2012 bis 2024. Die Daten zu den jährlich 3.000 verordnungs- und umsatzstärksten Arzneimitteln, die der GKV-Arzneimittelindex im WIdO qualitätsgesichert aufbereitet, stehen für individuelle Analysen zur Verfügung. Aus-wertungen können im PharMaAnalyst nach konkreten Fertigarzneimitteln sowie nach einzelnen Wirkstoffen oder Wirkstoffgruppen durchgeführt werden. Außerdem können die 100 umsatz- oder verordnungsstärksten sowie die teuersten Präparate im gesamten GKV-Arzneimittelmarkt in Ranglisten angezeigt werden.

https://arzneimittel.wido.de/PharMaAnalyst/

Die Berechnungen des WIdO basieren auf anonymisierten Verordnungsdaten, die in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken im Rahmen der ambulanten Versorgung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgerechnet werden. Die Daten basieren auf rund 643 Millionen Rezeptblättern und zirka 864 Millionen einzelnen Verordnungen.