Nachbesserungen bei Arzneimittel-Gesetz nötig

Die CDU ist jedoch nach dem Urteil offen dafür, das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) nachzubessern. Die geplanten Einsparungen auf dem Pharmasektor sollen auch tatsächlich erreicht werden. «Der Wille des Gesetzgebers ist eindeutig, wir wollten und wollen den Aufruf des Bestandsmarkt», sagte der gesundheitspolitische Sprecher der Unionsfraktion, Jens Spahn (CDU). «Das stellen wir notfalls auch noch mal gesetzgeberisch klar.»

LSG stoppt Nutzenbewertung für Bestandsarzneimittel

Hintergrund ist eine Entscheidung des Landessozialgerichts (LSG) Berlin-Brandenburg, das einem Eilantrag des Pharmakonzerns Novartis stattgegeben hatte. Diabetikerpräparate von Novartis zählen zu den ersten bereits länger verschriebenen Mitteln, die nun einer Nutzenbewertung unterzogen werden sollen. Dabei geht es darum, inwieweit Medikamente mit Patentschutz wirklich besser sind als schon ältere, günstigere Mittel. Diese Bewertung ist nach der Arzneimittelreform AMNOG der schwarz-gelben Koalition Basis für Preisverhandlungen zwischen Hersteller und Krankenkassen.

Nutzenbewertung bei neuen Medikamenten hat sich etabliert

Bei neuen Medikamenten auf dem Markt ist diese Nutzenbewertung bereits erfolgreich angelaufen. Nun sollen aber auch eingeführte, umsatzstarke Arzneimittel bewertet werden. Denn die Reform kann nur dauerhaft zu den gewünschten Einsparungen führen, wenn auch Präparate auf dem Bestandsmarkt bewertet werden.

Im Fall Novartis hat das Unternehmen nun einen Teilerfolg erreicht. Die Unterlagen der fraglichen Medikamente müssen erst Ende März, Monate später als ursprünglich vorgegeben, eingereicht werden.

Wird der Bestandmarkt von den AMNOG-Regelungen ausgenommen?

Das LSG Berlin-Brandenburg hat allerdings bislang keine Sachentscheidung getroffen. Diese will man im Gesundheitsministerium erst abwarten, so ein Sprecher. «Am Willen des Gesetzgebers, den Bestandsmarkt zu bewerten, gibt es keinen Zweifel.»
Johann-Magnus von Stackelberg vom GKV-Spitzenverband sagte, dass ein besonderer Schutz für die schon länger eingeführten Mittel verhindern würde, «dass wir das politisch angepeilte finanzielle Einsparungsziel schnell erreichen».

Bewertung "alter" Arzneimittel ist schwierig

Bestandsmedikamente zu bewerten, ist auch ohne die neuen rechtlichen Unwägbarkeiten eine für die Beteiligten schwierige Aufgabe. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) vertritt die Position, dass ein Bestandsmarktaufruf eine ganz andere Dimension hat, weil in bestehende Wettbewerbspositionen der Unternehmen eingegriffen würde. Es müssen voraussichtlich zahlreiche Entscheidungen des G-BA zum Bestandsmarkt bis zum Bundessozialgericht hin überprüft werden.

Hintergrund zum Novartis-Urteil

Vor Gericht geht es im Fall Novartis lediglich um ein Detail im Gesetz. Dort ist geregelt, dass Klagen erst in einem späteren Stadium des Verfahrens erlaubt sind. Laut Auffassung von Novartis gelte dieser Passus nicht für bereits eingeführte Arzneimittel.