PSA und Medizinprodukte: Erkennung gefälschter Ware / 3.2 Konformitätserklärung für Medizinprodukte gemäß Verordnung EU 2017/745 über Medizinprodukte

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

1. Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke und – falls bereits ausgestellt – in Artikel 31 genannte SRN (Single Registration Number) des Herstellers und ggf. seines Bevollmächtigten sowie Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben
2. Eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt
3. Die Basis-UDI-DI (Unique Device Identification system-Device Identifier) gemäß Anhang VI Teil C
4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. ggf. ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden
5. Risikoklasse des Produkts gemäß den in Anhang VIII beschriebenen Regeln
6. Eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie ggf. weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht
7. Verweise auf angewandte Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird
8. ggf. Name und Kennnummer der benannten Stelle, eine Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Bescheinigung(en)
9. ggf. zusätzliche Informationen
10. Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Name und Funktion des Unterzeichners sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat; Unterschrift

UDI-Code

Bei Medizinprodukten hilft auch der UDI-Code dabei, mögliche Fälschungen zu erkennen. Abb. 5 zeigt ein Beispiel für eine UDI-Kennzeichnung.

Abb. 5: Einteilung der Bereiche der UDI-Kennzeichnung und ihre Bedeutung^[1]

Über die entsprechenden Codes einer UDI-Kennzeichnung am Produkt, können viele Daten kontrolliert und abgeglichen werden. So kann bei Bedarf direkt vor Ort eine Kontrolle vorgenommen werden.

Die EU-Kommission bietet hier zu allen Fragen den EU UDI Helpdesk. Dort wird das UDI-System (Unique Device Identification) genau erklärt, einschließlich der rechtlichen Basis gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR).

Da beide Verordnungen noch relativ "jung" sind und erst seit dem 26.5.2021 (Medizinprodukte) bzw. 26.5.2022 (In-vitro-Diagnostik) gelten, besteht für viele Anwender noch großer Informationsbedarf. Hier ist der Helpdesk eine gute Anlaufstelle.

[1] Quelle: Lutz Gathmann Design.