BGH nimmt „wissenschaftliche Studie“ in Heilmittelwerbung unter die Lupe

Nicht immer ist in Produkten das drin, was draufsteht, wie der aktuelle Pferdefleischskandal erschreckend deutlich vor Augen führt. Und manchmal ist zwar das drin, was draufsteht, aber die Art und Weise der führt den Verbraucher in die Irre. Der BGH hatte sich aktuell mit der Zulässigkeit von Heilmittelwerbung und den Anforderungen an eine wissenschaftliche Studie zu befassen.

Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

Die streitenden Pharmaunternehmen vertreiben beide Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus, allerdings mit unterschiedlichen Wirkstoffen. Im Faltblatt der Beklagten findet sich die Werbeaussage, dass der von ihnen verwendete Wirkstoff Insulindetemir weniger dick mache als der von der Klägerin verwendete Wirkstoff Insulinglargin. Zum Beleg hierfür wird im Faltblatt auf eine Studie Bezug genommen. Die angeführte Studie sei jedoch nach Ansicht der Klägerin wissenschaftlich nicht hinreichend gesichert. Daher verklagte sie ihre Konkurrentin wegen unzulässiger, da irreführender Werbung.

LG und KG: Kein Verstoß gegen Wettbewerbsrecht

Das Landgericht Berlin wies die Klage ab. Und auch die hiergegen eingelegte Berufung beim KG blieb erfolglos. Die Richter sahen in der Bezugnahme auf die Studie keinen Verstoß gegen das Wettbewerbsrecht. Da die Ergebnisse der Studien, auf die sich die Werbeaussagen der Beklagten stützten, beim Zulassungsverfahren als geprüfte Fachinformation Eingang gefunden haben, könne davon ausgegangen werden, dass die Aussage des Gewichtsvorteils dem gesicherter wissenschaftlichen Stand entspreche. Eine Irreführung liege somit nicht vor.

BGH: Irreführung wegen Verstoßes gegen Grundsatz der „Zitatwahrheit“

Der BGH sah dies im Revisionsverfahren jedoch ein wenig anders und hob einen Teil des Urteils auf und wies die Sache zur neuen Verhandlung an das KG zurückverwiesen.

Nach Auffassung der BGH-Richter sei eine Irreführung unter dem Gesichtspunkt des Verstoßes gegen den Grundsatz der „Zitatwahrheit“ zu bejahen (§§ 3, 5 UWG). Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, sind nur dann grundsätzlich hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. 

Die Anforderung an eine Studie zur Wirkung von Medikamenten

Dazu führt der BGH weiter aus, dass für das Merkmal der gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis im Regelfall eine randomisierte (d.h., die an der Studie teilnehmende Personen werden zufällig unterschiedlichen Gruppen zugeordnet), placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung erforderlich sei, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist.

Hinweis auf beschränkte Aussagekraft der Studie fehlte

In den Fällen, in denen Studien jedoch anders durchgeführt werden, z.B. anhand Subgruppenanalysen (hier ist vorher bekannt, welcher Proband zu welcher Gruppe gehört) oder nur die Zusammenfassung mehrerer Untersuchungen (sog. Metaanalyse) abbilden, ist auf diese Besonderheit der Durchführung und Auswertung hinzuweisen. Denn in vielen dieser Studien gebe es Einschränkungen, die keine eindeutigen Ergebnisse zuließen. Im vorliegenden Fall bezog sich die Werbeaussage auf eine solche Zusammenfassung mehrerer Untersuchung. Ein aufklärender Hinweis über die Art dieser Studie aber fehlte. Da die Beklagte somit nicht die gesamte Aussagekraft der Untersuchung dargestellt habe, wurde der Verbraucher nach Auffassung der BGH-Richter irregeführt. Die Werbeaussage mit Bezugnahme auf die konkrete Studie ist daher unzulässig.

Werbung ohne Studienbezug in Ordnung

Der BGH bestätigte jedoch die Auffassung des Kammergerichts, dass die Beklagte ohne den Bezug auf die Studie mit dem Vorteil einer geringeren Gewichtszunahme durchaus werben darf.  Denn diese positive Wirkung ließe sich der arzneimittelrechtlichen Zulassung und der Fachinformation entnehmen, die von den Zulassungsbehörden überprüft werden.

(BGH, Urteil v. 6.2.2013, I ZR 62/11).