(1) Der Unternehmer hat dafür zu sorgen, dass bei der medizinischen Anwendung von Laserstrahlung im Bereich von Organen, Körperhöhlen und Tuben, die brennbare Gase oder Dämpfe enthalten können, Schutzmaßnahmen gegen Brand- und Explosionsgefahr getroffen werden.
(2) Müssen Instrumente bei medizinischer Anwendung in den Strahlengang gebracht werden, so hat der Unternehmer solche Instrumente zur Verfügung zu stellen, die durch Formgebung und Material gefährliche Reflexionen weitgehend ausschließen.
(3) Wird Laserstrahlung zu medizinischen Zwecken eingesetzt, so hat der Unternehmer dafür zu sorgen, dass dabei verwendete optische Einrichtungen zur Beobachtung oder Einstellung mit geeigneten Schutzfiltern ausgerüstet sind, sofern die maximal zulässige Bestrahlung überschritten werden kann.
(4) Der Unternehmer hat bei der medizinischen Anwendung der Laserstrahlung von Lasereinrichtungen der Klasse 4 mittels freibeweglichen Lichtleiterendes oder Handstücks dafür zu sorgen, dass Hilfsgeräte und Abdeckmaterialien, die dem Laserstrahl versehentlich ausgesetzt werden können, mindestens schwer entflammbar sind.
Durchführungsanweisungen zu § 16 Abs. 1:
Diese Forderung ist z. B. erfüllt, wenn Tuben und Sonden aus Materialien bestehen oder mit Materialien umhüllt sind, die ausreichend standfest gegen die verwendete Laserstrahlung sind bzw. wenn Organe frei von explosionsfähiger oder brennbarer Atmosphäre sind.
zu § 16 Abs. 2:
Diese Forderung ist z. B. erfüllt, wenn die Instrumente für medizinische Anwendung, die tatsächlich in den Strahlengang gebracht werden müssen, über möglichst kleine Radien verfügen. Plane und insbesondere konkave Flächen sind zu vermeiden. Geeignet sind auch diffus reflektierende Oberflächen. Ungeeignet sind absorbierende Oberflächen, die sich aufheizen können und die deshalb zu vermeiden sind.
zu § 16 Abs. 3:
Optische Einrichtungen zur Beobachtung oder Einstellung sind z. B. Endoskope oder Mikroskope.
Diese Forderung ist z. B. für optische Einrichtungen, die ausschließlich für den Lasereinsatz bestimmt sind, durch in die Betrachtungsoptik fest eingebaute Filter erfüllt bzw. für gelegentlich beim Lasereinsatz verwendete optische Einrichtungen durch die Verwendung zusätzlicher geeigneter Vorsatzfilter.
Geeignete Filter sind Filtergläser, die den Anforderungen an Filtergläser für Laserschutzbrillen entsprechen, in nur mit Hilfswerkzeugen entfernbaren Aufsteck- oder Einschraubfassungen, deren Einbauzustand deutlich erkennbar ist.
Auswechselbare Schutzfilter für die Anwendung an optischen Betrachtungseinrichtungen in medizinischer Anwendung müssen entsprechend DIN EN 207 "Persönlicher Augenschutz; Filter und Augenschutz gegen Laserstrahlung (Laserschutzbrillen)" gekennzeichnet sein.
zu § 16 Abs. 4:
Diese Forderung ist z. B. erfüllt, wenn die versehentlich bestrahlten Materialien nach Strahlabschaltung nicht weiter brennen oder glimmend abtropfen.
Die Eigenschaften in dieser Hinsicht können z. B. bei Abdeckmaterialien auch durch Befeuchten verbessert werden.
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