PSA und Medizinprodukte: Erkennung gefälschter Ware / 3 Konformitätserklärungen prüfen

Die Konformitätserklärungen für PSA und Medizinprodukte weisen durchaus Unterschiede auf und sind in den jeweiligen EU-Verordnungen mit ihren konkreten Inhalten hinterlegt. Fehlt ein Teil des Inhalts, ist dies i. d. R. ein Hinweis auf eine mögliche Fälschung.

3.1 Konformitätserklärung für PSA gemäß Verordnung EU 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Nr. ...^[1]

1. PSA (hier muss eine Produkt-, Typen-, Chargen- oder Seriennummer stehen)
2. Name und Anschrift des Herstellers und ggf. seines Bevollmächtigten (hier muss die komplette Anschrift des Herstellers stehen, Firma mit Rechtsform, Postleitzahl, Ort, Straße, Hausnummer)
3. Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller.
4. Gegenstand der Erklärung (Identifizierung der PSA, die die Rückverfolgbarkeit ermöglicht; sie kann ggf. ein ausreichend scharfes farbiges Bild enthalten, wenn es zur Identifizierung der PSA erforderlich ist)
5. Der unter Nummer 4 beschriebene Gegenstand der Erklärung entspricht den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (hier sind ALLE Richtlinien und Verordnungen aufzuführen, die für dieses Produkt zutreffen)
6. Angabe der verwendeten einschlägigen harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird, einschließlich des Datums der Normen bzw. sonstigen technischen Spezifikationen (also auch DIN oder andere Normen oder Technische Regeln etc. Wichtig ist, dass hier immer die aktuellen Normen etc. aufgeführt sind, die beim Datum der Ausstellung der Erklärung in Kraft waren)
7. ggf.: Die notifizierte Stelle (Name, Kennnummer) hat die EU-Baumusterprüfung (Modul B) durchgeführt und die EU-Baumusterprüfbescheinigung (Nennung der Bescheinigung) ausgestellt
8. ggf.: Die PSA unterliegt folgendem Konformitätsbewertungsverfahren (entweder Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen (Modul C2) oder Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung, bezogen auf den Produktionsprozess (Modul D) unter Überwachung der notifizierten Stelle (Name, Kennnummer)
9. Weitere Angaben:
   Unterzeichnet für und im Namen von:
   Ort und Datum der Ausstellung:
   Name, Funktion (hier muss mindestens Prokura gegeben sein):
   Unterschrift:

Unstimmigkeiten in den Konformitätserklärungen

In der Praxis taucht häufig das Problem auf, dass es auch bei Originalprodukten die eine oder andere Unstimmigkeit in den Konformitätserklärungen geben kann. Insbesondere bei aus Drittländern importierten Produkten ist es z. B. auffällig, dass die aufgeführten Normen nicht aktuell sind. Hier kann eine Rückfrage beim Hersteller bzw. Importeur Abhilfe schaffen.

[1] Hier kann der Hersteller eine laufende Nummer vergeben.

3.2 Konformitätserklärung für Medizinprodukte gemäß Verordnung EU 2017/745 über Medizinprodukte

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

1. Name, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke und – falls bereits ausgestellt – in Artikel 31 genannte SRN (Single Registration Number) des Herstellers und ggf. seines Bevollmächtigten sowie Anschrift ihrer eingetragenen Niederlassung, unter der sie zu erreichen sind und an der sie ihren tatsächlichen Standort haben
2. Eine Erklärung darüber, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt
3. Die Basis-UDI-DI (Unique Device Identification system-Device Identifier) gemäß Anhang VI Teil C
4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. ggf. ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden
5. Risikoklasse des Produkts gemäß den in Anhang VIII beschriebenen Regeln
6. Eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie ggf. weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht
7. Verweise auf angewandte Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird
8. ggf. Name und Kennnummer der benannten Stelle, eine Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und Kennzeichnung der ausgestellten Bescheinigung(en)
9. ggf. zusätzliche Informationen
10. Ort und Datum der Ausstellung der Erklärung, Name und Funktion des Unterzeichners sowie Angabe, für wen und in wessen Namen diese Person unterzeichnet hat; Unterschrift

UDI-Code

Bei Medizinprodukten hilft auch der UDI-Code dabei, mögliche Fälschungen zu erkennen. Abb. 5 zeigt ein Beispiel für eine UDI-Kennzeichnung.

Abb. 5: Einteilung der Bereiche der UDI-Kennzeichnung und ihre Bedeutung^[1]

Über die entsprechenden Codes einer UDI-Kennzeichnung am Produkt, können viele Daten kontrolliert und abgeglichen werden. So kann bei Bedarf direkt vor Ort eine Kontrolle vorgenommen werden.

Die EU-Kommission bietet hier zu allen Fragen den EU UDI Helpd...