Bundesrat fordert weniger Bürokratie für Pharmaindustrie

Auf Initiative von Schleswig-Holstein, Baden-Württemberg und Nordrhein-Westfalen hat der Bundesrat eine Entschließung gefasst, die bessere Rahmenbedingungen und weniger Bürokratie für die Pharmaindustrie fordert. So soll die Wettbewerbsfähigkeit der Branche gestärkt und ihre Stabilität langfristig gesichert werden.

EU-Vorgaben nicht übererfüllen

Hintergrund sind Sorgen über die Vielzahl an EU-Vorgaben und den bürokratischen Aufwand, der durch ihre Umsetzung in nationales Recht entstanden ist. Oft gehe der Bund bei der Umsetzung über das von der EU vorgegebene Mindestmaß hinaus - zum Nachteil der Wettbewerbsfähigkeit, heißt es in der Entschließung. Die Länder fordern die Bundesregierung auf, die Vereinfachungspakete der Europäischen Kommission eins zu eins in nationales Recht zu übertragen und vorhandene Spielräume zu nutzen, um die Industrie zu entlasten.

Reform des Arzneimittelmarkts

Außerdem fordert der Bundesrat eine zügige Reform des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), um Anreize für Forschung, Entwicklung, Zugang und Bezahlbarkeit neuer Arzneimittel zu setzen und Besonderheiten innovativer Therapien zu berücksichtigen. Zudem sollten die Länder in den von der Bundesregierung geplanten Pharmadialog einbezogen werden.

Schnellere Arzneimittelzulassungen gefordert

Zulassungsverfahren für Arzneimittel sollen sichere und wirksame Medikamente gewährleisten, seien aber oft bürokratisch und langwierig, heißt es in der Entschließung. Während der Corona-Pandemie seien diese Verfahren deutlich beschleunigt und effizienter gestaltet gewesen. Daher müsse man die dabei gewonnenen Erfahrungen nutzen, um Zulassungsprozesse dauerhaft zu vereinfachen und zu beschleunigen. Bei einer Reform des Arzneimittelgesetzes bestünde auch die Möglichkeit, noch mehr Bürokratie im Pharmabereich abzubauen. Außerdem könnten die Qualifikationsanforderungen für sachkundige Personen praxisnäher gestaltet und digitale Packungsbeilagen zumindest für Krankenhausarzneimittel zugelassen werden.

Wie es weitergeht

Die Entschließung wird der Bundesregierung zugeleitet. Dieser steht frei, ob, wann und wie sie darauf reagiert. Gesetzliche Vorgaben gibt es diesbezüglich nicht.