TRBA 462: Einstufung von Viren und TSE-Agenzien in Risikogruppen

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Die Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) geben den Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Arbeitshygiene sowie sonstige gesicherte arbeitswissenschaftliche Erkenntnisse wieder.

Sie werden vom

Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS)

ermittelt bzw. angepasst und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) im Gemeinsamen Ministerialblatt (GMBl) bekannt gegeben.

Diese TRBA konkretisiert im Rahmen ihres Anwendungsbereichs Anforderungen der Biostoffverordnung. Bei Einhaltung dieser Technischen Regel 462 kann der Arbeitgeber davon ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnung erfüllt sind. Wählt der Arbeitgeber eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen.

Die vorliegende Technische Regel ersetzt die Technische Regel "Einstufung von Viren in Risikogruppen" (Stand April 2012) und wurde unter Federführung des Fachbereichs "Rohstoffe und chemische Industrie" in Anwendung des Kooperationsmodells (vgl. Leitlinienpapier^[1]zur Neuordnung des Vorschriften- und Regelwerks im Arbeitsschutz vom 31. August 2011) erarbeitet.

Diese TRBA "Einstufung von Viren in Risikogruppen" konkretisiert im Rahmen des Anwendungsbereichs die Anforderungen der Biostoffverordnung. Bei Einhaltung der Technischen Regeln kann der Arbeitgeber insoweit davon ausgehen, dass die entsprechenden Anforderungen der Verordnung erfüllt sind. Wählt der Arbeitgeber eine andere Lösung, muss er damit mindestens die gleiche Sicherheit und den gleichen Gesundheitsschutz für die Beschäftigten erreichen.

[1] https://www.gda-portal.de/DE/GDA/Vorschriften-und-Regelwerk/VorschriftenRegeln.html.

1 Anwendungsbereich

Diese TRBA gilt für die Einstufung von Viren und TSE-Agenzien in Risikogruppen gemäß der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (BioStoffV). Darüber hinaus ist für Tätigkeiten mit Viren und TSE-Agenzien im Labor die TRBA 100 "Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien" [1] anzuwenden.

2 Begriffsbestimmungen

2.1 Biologischer Arbeitsstoff (Biostoff)

Biostoffe sind Mikroorganismen, Zellkulturen, Endoparasiten und mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierte Agenzien, einschließlich ihrer gentechnisch veränderten Formen, die den Menschen durch Infektionen sowie durch infektionsbedingte akute oder chronische Krankheiten gefährden können.

2.2 Mikroorganismen

Mikroorganismen sind alle zellulären oder nichtzellulären mikroskopisch oder submikroskopisch kleinen biologischen Einheiten, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind, insbesondere Bakterien, Viren, Protozoen und Pilze.

2.3 Transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE) assoziierte Agenzien

Diese sind verantwortlich für schwere, tödlich verlaufende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die ausgezeichnet sind durch Gewebsausfälle in Form einer spongiformen ("schwammartigen") Gewebsauflockerung ohne Anzeichen einer Immunreaktion.

2.4 Virus

Biologische Einheit aus Nukleinsäure (DNA oder RNA), Strukturproteinen (Kapsid, Nukleokapsid) und – bei Viren einiger Familien – Hüllmembran (Envelope) sowie Enzymen (z.B. Replikasen, Proteasen) ohne zelluläre Organisati on, ohne Systeme zur Energiegewinnung (Mitochondrien etc.) und Proteinsynthese. Die Vermehrung erfolgt ausschließlich intrazellulär unter parasitärer Nutzung der entsprechenden Komponenten der infizierten Wirtszelle.

3 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung

3.1 Informationsermittlung

(1) Die in dieser TRBA unter Nummer 4 aufgeführten Einstufungen von Viren berücksichtigen den Stand der Wissenschaft bis 30.6.2023. Sie beinhalten die Legaleinstufungen nach Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (geändert durch die Richtlinien (EU) 2019/1833 und 2020/739) [2], [3]) [4]. Weitere Einstufungen nach dem Stand der Wissenschaft sind der Literatur zu entnehmen [5], [6].

(2) Kriterien für die Einstufung von Biostoffen sowie ein ausführliches Glossar enthält die TRBA 450 "Einstufungskriterien für Biologische Arbeitsstoffe" [7]. Im Übrigen sind in dieser TRBA die Begriffe so verwendet, wie sie im Begriffsglossar zu den Regelwerken der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), Biostoffverordnung (BioStoffV) und der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) des Ausschusses für Betriebssicherheit (ABS), des ABAS und des Ausschusses für Gefahrstoffe (AGS) bestimmt sind.

(3) Für die Einstufung ist das von den Viren ausgehende Infektionsrisiko für den gesunden Beschäftigten maßgebend. Entsprechend erfolgt eine Zuordnung zu den Risikogruppen 2 bis 4. Die Liste der Einstufungen enthält auch Viren, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Infektionskrankheit verursachen. Sie sind deshalb der Risikogruppe 1 zugeordnet.

3.2 Gefährdungsbeurteilung

(1) Sämtliche Viren, die bereits aus Menschen isoliert, aber noch nicht bewertet und zugeordnet wurden, sind mindestens in Risikogruppe 2 einzustufen. Viren, für die es keine Daten gibt, dass sie im Menschen Infektionen und/oder Erkrankungen verursachen, werden in Risikogruppe 1 eingestuft.

(2) Von Tätigkeiten mit Bakteriophagen und...