Stoffe, die als besonders besorgniserregend (s. Art. 57 REACH-VO) identifiziert wurden, unterliegen nach Aufnahme in den Anhang XIV der REACH-Verordnung einer Zulassungspflicht . Für dieses besondere Verbot mit Erlaubnisvorbehalt kommen z. B. krebserzeugende, erbgutverändernde, fortpflanzungsgefährdende (der Kat. 1A/1B) oder persistente Stoffe infrage.
Die in Anhang XIV der REACH-Verordnung gelisteten Stoffe werden mit einem "Ablauftermin" versehen. Nach dem "Ablauftermin" darf der betreffende Stoff ohne eine genehmigte Zulassung weder in Verkehr gebracht noch verwendet werden. Es besteht die Möglichkeit, dass bestimmte Anwendungen des betreffenden Stoffs von der Zulassungspflicht ausgeklammert werden.
Zulassungsantrag
Ein Antrag auf Zulassung muss spätestens 18 Monate vor Ablauf des "Ablauftermin" bei der ECHA eingereicht werden (sog. "Antragsschluss"). Sowohl Hersteller, Importeure als auch nachgeschaltete Anwender können den Antrag stellen. Die Entscheidung über die Zulassungsanträge trifft die EU-Kommission. Um eine Zulassung zu erhalten, muss der Antragsteller nachweisen, dass die Risiken des Stoffs bei seinem Einsatz angemessen beherrscht sind. Ggf. muss der Antragsteller außerdem einen Nachweis erbringen, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt und es keine geeigneten Alternativstoffe bzw. -technologien gibt. Sind geeignete Alternativen verfügbar, muss der Antrag auf Zulassung darüber hinaus einen Substitutionsplan umfassen, mit dem dargelegt wird, durch welche Maßnahmen der zulassungspflichtige Stoff langfristig ersetzt werden soll.
Wird eine Zulassung erteilt, so bezieht sich diese ausschließlich auf einen oder mehrere Verwendungszwecke. Gegebenenfalls sind mit der Zulassung weitere Auflagen hinsichtlich der Überwachung des betreffenden Stoffs verbunden. Für jede Zulassung wird außerdem eine einzelfallbezogene Überprüfungsfrist (i. d. R. liegen diese bei 4, 7 oder 12 Jahren) festgelegt. Für den Erhalt der Zulassung muss spätestens 18 Monate vor Ablauf dieser Frist erneut ein Überprüfungsbericht vorgelegt werden. Unabhängig davon kann die EU-Kommission – z. B. bei neuen Informationen über Ersatzstoffe – eine Überprüfung der Zulassung einfordern, die unter den entsprechenden Rahmenbedingungen eine Widerrufung der Zulassung nach sich ziehen kann.
Die Zulassung eines Stoffs mit seinen erlaubten Anwendungen wird mit einer Zulassungsnummer versehen und in einer Datenbank öffentlich publiziert. Werden zulassungspflichtige Stoffe in einem Gemisch in Verkehr gebracht, muss der Zulassungsinhaber die Zulassungsnummer auf das Etikett aufbringen, bevor das Gemisch in Verkehr gebracht wird. Nachgeschaltete Anwender, die Stoffe im Rahmen einer bereits zugelassenen Anwendung einsetzen, unterliegen außerdem einer Meldepflicht an die ECHA.
Ausnahmen von der Zulassungspflicht gelten z. B. für Zwischenprodukte, für die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung und der Verwendung in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten.
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