Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten [bis 25.5.2021]

§§ 1 - 2 Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen

§ 1 Anwendungsbereich

Diese Verordnung regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte.

§ 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung ist

1.

[1]Vorkommnis eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht,

Bis 31.12.2016:

1.

"Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte,

2.	korrektive Maßnahme[2] [Bis 31.12.2016: "korrektive Maßnahme"] eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos,

3.

Rückruf[3] [Bis 31.12.2016: "Rückruf"] eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden,

4.	Maßnahmenempfehlung[4] [Bis 31.12.2016: "Maßnahmenempfehlung"] eine Mitteilung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, mit der ein Rückruf[5] [Bis 31.12.2016: eine korrektive Maßnahme] veranlasst wird,

5.

schwerwiegendes[6] [Bis 31.12.2016: Schwerwiegendes] unerwünschtes Ereignis jedes in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende ungewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde; das Vorgesagte gilt entsprechend für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, für die eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erteilt wurde, aufgetreten sind.

[1] Nr. 1 geändert durch Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016. Anzuwenden ab 01.01.2017.

[2] Geändert durch Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016. Anzuwenden ab 01.01.2017.

[3] Geändert durch Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016. Anzuwenden ab 01.01.2017.

[4] Geändert durch Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016. Anzuwenden ab 01.01.2017.

[5] Geändert durch Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016. Anzuwenden ab 01.01.2017.

[6] Geändert durch Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016. Anzuwenden ab 01.01.2017.

§§ 3 - 7 Abchnitt 2 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen

§ 3 Meldepflichten

(1) ¹Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. ²In anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetretene Vorkommnisse und durchgeführte Rückrufe hat er den dort zuständigen Behörden zu melden. ³Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, auch im Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sind meldepflichtig. ⁴Die Meldung derartiger korrektiver Maßnahmen, einschließlich des zugrunde liegenden Vorkommnisses, hat an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seinen Sitz in Deutschland hat.

(2) ¹Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. ²Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden.

(3) ¹Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. ^...