Gentechnik-Sicherheitsverordnung / B. Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich

I.

Sicherheitsstufe 1

a.

Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen durchgeführt werden. Arbeitsflächen und die an die Arbeitsflächen angrenzenden Flächen, insbesondere Wandflächen, Fußböden und das Inventar, sollen leicht zu reinigen sein und müssen beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Ein Waschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem Einmalhandtuchspender sowie erforderlichenfalls einem Desinfektionsmittelspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein. Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. Ausreichende Inaktivierungskapazität muss innerhalb des Betriebsgeländes des Standortes vorhanden sein. In Abhängigkeit von ihren Eigenschaften müssen lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen in einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt (Fermenter). Im Rahmen der Regeln guter mikrobiologischer Technik kommt der Vermeidung von Aerosolen besondere Bedeutung zu. Um zu verhindern, dass größere Mengen an gentechnisch veränderten Organismen über die Abluft aus den technischen Apparaturen austreten, können zum Beispiel folgende Maßnahmen getroffen werden: Füllung der Fermenter bis max. 80 % und/oder Überwachung der Schaumbildung durch Sensoren und kontinuierliche oder geregelte Zugabe von Antischaummitteln und/oder Einbau von Wasch- und Abscheidevorrichtungen, wie zum Beispiel Demister oder Zentrifugalabscheider. Aerosolbildung während der Probenahme, der Ernte, der Zugabe von Material in einen Fermenter oder der Übertragung von Material in einen anderen Fermenter ist zu kontrollieren. Zur Wellenabdichtung sind Stopfbuchsen ausreichend. Sofern eine Vorbehandlung von Abwässern oder Abfällen erforderlich ist, ist der Arbeitsbereich so auszulegen, dass ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird, insbesondere durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich mindestens am jeweils größten Einzelvolumen orientieren.

b.

Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen. Fenster und Türen sollen während der Arbeiten geschlossen sein. Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und Materialien befinden. Bei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so weit wie möglich vermieden wird. Bei Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, die eine Exposition der Beschäftigten minimieren. Hier kann es sich zum Beispiel um die Vermeidung sporenbildender Entwicklungsphasen bei Pilzen, um die Verwendung einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank oder um den Einsatz von Atemschutz handeln. Falls erforderlich, sind spezifische Maßnahmen zur angemessenen Belüftung des Arbeitsbereichs anzuwenden, um die Kontamination der Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren. Falls erforderlich, sind große Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden, zu inaktivieren. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial. Die Aufbewahrung der gentechnisch veränderten Organismen hat sachgerecht zu erfolgen. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, sollen nur in dicht geschlossenen, gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend gekennzeichneten Behältern oder in geschlossenen Leitungen zu anderen gentechnischen Anlagen im Gebäude beziehungsweise auf dem Betriebsgelände transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten Ausrüstungen und Materialien zu sorgen. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu bekämpfen, sofern erforderlich. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches müssen die Hände ggf. desinfiziert sowie sorgfältig gereinigt und nach Hautschutzplan gepflegt werden. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten. Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuwe...