Arzneimittel: Muss die GKV Kosten für Zolgensma übernehmen?

Geklagt hatten Eltern im Namen eines sieben Monate alten Babys, das an spinaler Muskelatrophie (SMA) leidet, einer «unzweifelhaft schwerwiegenden lebensbedrohlichen Erkrankung», so das Gericht. Das Mädchen werde aktuell mit dem in der EU zugelassenen Medikament Spinraza behandelt. Diese Therapiekosten beliefen sich pro Jahr auf circa eine halbe Million Euro. Beantragt wurde eine Übernahme der Kosten einer Behandlung mit dem in der EU nicht zugelassenen Medikament Zolgensma, bei dem eine einmalige Injektion rund zwei Millionen Euro kostet.

LSG: Voraussetzungen für die Versorgung mit Zolgensma nicht erfüllt

Die erstinstanzliche Ablehnung sei nicht zu beanstanden, entschied das LSG. Es bestehe im konkreten Fall weder ein Anspruch auf das Medikament noch eine Eilbedürftigkeit für einstweiligen Rechtsschutz. Zwar leide das Kind unter der Erkrankung. Die weiteren Voraussetzungen für die Versorgung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel seien jedoch derzeit nicht erfüllt, da eine zugelassene Behandlungsmethode zur Verfügung stehe.

Ärzte empfehlen Behandlungsverlauf abzuwarten

Die «Aufdosierungsphase» von Spinraza sei noch nicht abgeschlossen, hieß es weiter. Ein Erfolg könne erst sechs bis zwölf Monate nach Beginn der Therapie beurteilt werden. Daher hätten sich sowohl die Ärzte des behandelnden als auch des im Rahmen einer Zweitmeinung konsultierten Universitätsklinikums dafür ausgesprochen, den Behandlungsverlauf abzuwarten.

Ärztliche Notwendigkeit nicht gegeben

Die Behandlung mit Zolgensma hätten die Ärzte bisher nicht für notwendig erachtet. Aus ihren Aussagen lasse sich nicht herleiten, dass damit die erhoffte Heilung oder der Stillstand der Erkrankung erreicht werden könne. Zudem gebe es keine ausreichende Sicherheit, dass die unzureichend bekannten Nebenwirkungen des Medikaments die Gesundheit des Kindes nicht erheblich beeinträchtigen könnten.
 

Hinweis: Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss v. 27.2.2020, L 5 KR 1/20 B ER