Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)

Regressanspruch für Krankenkassen bei Qualitätsmängeln

Das Gesetz reagiert auf Arzneimittelskandale der letzten Zeit. Als Folge erhält der Bund mehr Befugnisse bei Produktrückrufen und bei Hersteller-Kontrollen in Drittstaaten. Die Anforderungen an Herstellung und Abgabe von Krebsmedikamenten durch Apotheken werden verschärft. Heilpraktiker dürfen nur noch in Ausnahmefällen verschreibungspflichtige Arzneimittel selbst herstellen. Für Versicherte entfällt die Zuzahlung, wenn ein Medikament wegen Qualitätsmängeln zurückgerufen wird. Krankenkassen können in diesen Fällen einen Regressanspruch gegenüber dem Pharmaunternehmen einfordern.

Biosimilars und eRezept

Patienten erhalten künftig leichter sogenannte Biosimilars, also biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, deren Patent abgelaufen ist. Außerdem enthält das Gesetz einen Fahrplan zur Einführung des elektronischen Rezepts.

Änderungen im Bundestagsverfahren

Der Bundestag hatte den ursprünglichen Regierungsentwurf in mehreren Punkten verändert. Bei Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen oder bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln müssen Überwachungsbehörden künftig unangemeldete Inspektionen durchführen. Die Anwendung von Wirkstoffen für neuartige Therapien muss der zuständigen Bundesoberbehörde sofort nach Beginn angezeigt werden.

Aut-idem Austausch nur bei Biotech

Die Regelung zum sogenannten Aut-idem-Austausch bei biologischen Arzneimitteln begrenzte der Bundestagsbeschluss auf biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Aufgrund ihrer besonderen Anforderungen, vor allem hinsichtlich Lagerung und Transport, sind diese und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung künftig von der Verpflichtung zur Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel ausgenommen.

Transparente Preisbildung für Präparate gegen Gerinnungsstörung

Ergänzungen hat der Bundestag auch bei der Behandlung von Hämophilie beschlossen, unter anderem zur transparenten Preisbildung von Präparaten gegen Gerinnungsstörungen, zur Qualitätssicherung der Hämophiliezentren und zur Meldepflicht an das Deutsche Hämophilieregister - inklusive Regelungen zum Datenschutz.

Warnung vor negativen Folgen

In einer begleitenden Entschließung äußert der Bundesrat sich zur Versorgung der Hämophilie in Deutschland. Er warnt vor einer Schwächung der Zentrumsversorgung durch das Gesetz, weil die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient durchbrochen werde.