Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung [bis 25.5.2021] / § 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung ist

1.

[1]Vorkommnis eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht,

Bis 31.12.2016:

1.

"Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte,

2.	korrektive Maßnahme[2] [Bis 31.12.2016: "korrektive Maßnahme"] eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos,

3.

Rückruf[3] [Bis 31.12.2016: "Rückruf"] eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden,

4.	Maßnahmenempfehlung[4] [Bis 31.12.2016: "Maßnahmenempfehlung"] eine Mitteilung des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, mit der ein Rückruf[5] [Bis 31.12.2016: eine korrektive Maßnahme] veranlasst wird,

5.

schwerwiegendes[6] [Bis 31.12.2016: Schwerwiegendes] unerwünschtes Ereignis jedes in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende ungewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde; das Vorgesagte gilt entsprechend für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, für die eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erteilt wurde, aufgetreten sind.

[1] Nr. 1 geändert durch Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016. Anzuwenden ab 01.01.2017.

[2] Geändert durch Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016. Anzuwenden ab 01.01.2017.

[3] Geändert durch Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016. Anzuwenden ab 01.01.2017.

[4] Geändert durch Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016. Anzuwenden ab 01.01.2017.

[5] Geändert durch Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016. Anzuwenden ab 01.01.2017.

[6] Geändert durch Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016. Anzuwenden ab 01.01.2017.