Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und ... / 3.5.2. Einstufungskriterien für Stoffe

3.5.2.1.

Diese Gefahrenklasse betrifft hauptsächlich Stoffe, die Mutationen in den Keimzellen von Menschen auslösen können, die an die Nachkommen weitergegeben werden können. Bei der Einstufung von Stoffen und Gemischen in dieser Gefahrenklasse finden jedoch auch die Ergebnisse von Mutagenitäts -oder Genotoxizitätsprüfungen Berücksichtigung, die in vitro und an Soma- und Keimzellen von Säugern in vivo durchgeführt werden.

3.5.2.2.

Für die Zwecke der Einstufung aufgrund der Keimzellmutagenität werden die Stoffe einer der beiden Kategorien gemäß Tabelle 3.5.1 zugeordnet.

Tabelle 3.5.1

Gefahrenkategorien für Keimzell-Mutagene

Kategorien

Kriterien

KATEGORIE 1:

Stoffe, die bekanntermaßen vererbbare Mutationen verursachen oder die so angesehen werden sollten, als wenn sie vererbbare Mutationen an menschlichen Keimzellen auslösen

Stoffe, die bekanntermaßen vererbbare Mutationen in Keimzellen von Menschen verursachen

Kategorie 1A:

Die Einstufung in die Kategorie 1A beruht auf positiven Befunden aus epidemiologischen Studien an Menschen.

Stoffe, die so angesehen werden sollten, als wenn sie vererbbare Mutationen an menschlichen Keimzellen auslösen

Kategorie 1B:

Die Einstufung in Kategorie 1B beruht auf:

–	positiven Befunden von In-vivo-Prüfungen auf vererbbare Keimzellmutagenität bei Säugern oder
–	positiven Befunden von In-vivo Mutagenitätsprüfungen an Somazellen von Säugern in Verbindung mit Hinweisen darauf, dass der Stoff das Potenzial hat, an Keimzellen Mutationen zu verursachen. Diese unterstützenden Nachweise können sich beispielsweise aus in vivo Mutagenitäts-/Genotoxizitäts-Prüfungen an Keimzellen ergeben oder aus dem Aufzeigen der Fähigkeit des Stoffes oder seines/-r Metaboliten mit dem genetischen Material von Keimzellen zu interagieren, oder^{^[1]}
–	positiven Befunden von Prüfungen...

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