SGB V - Gesetzliche Krankenversicherung / § 137h Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

(1) ¹Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die nicht allein maßgeblich auf der Gabe eines Arzneimittels beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der Bundespflegesatzverordnung gestellt, hat das anfragende Krankenhaus dem Gemeinsamen Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode zu übermitteln. ²Sofern die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, hat die Informationsübermittlung im Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts zu erfolgen; die zu übermittelnden Informationen umfassen insbesondere auch die Daten zum klinischen Nutzen des Medizinprodukts und vollständige Daten zu durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt. ³Nur wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, erfolgt eine Bewertung nach Satz 5. ⁴Vor der Bewertung gibt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode vorsehen, sowie weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat Gelegenheit, weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. ⁵Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob