Sommer, SGB V § 31b Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel / 2 Rechtspraxis

2.1 Befugnisse des Bundesministeriums für Gesundheit (Abs. 1)

Rz. 4

Abs. 1 Satz 1 verpflichtet das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel, mit deren Hilfe Arzneimittelangaben im Medikationsplan einheitlich dargestellt werden können, sicherzustellen. Ziel ist es, Verwechslungen von Arzneimitteln zu vermeiden und die Anwendung des BMP zu optimieren. Dadurch soll die Arzneimitteltherapiesicherheit verbessert werden. Das BMG ist befugt, die Referenzdatenbank in eigener Verantwortung zu erstellen und zu unterhalten. Satz 2 sieht allerdings die Option vor, die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder auf eine juristische Person des Privatrechts (§ 31c) zu übertragen.

2.2 Referenzdaten (Abs. 2)

Rz. 5

Fertigarzneimittel sind gemäß § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Für derartige in den Verkehr gebrachte Arzneimittel sind gemäß Abs. 2 in der Referenzdatenbank die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke in elektronischer Form zu erfassen. Die erfassten Daten sind allgemein zugänglich zu machen.

Der pharmazeutische Wirkstoff definiert in Form eines Namens und/oder einer chemischen Formel die aktiven Bestandteile des Arzneimittels, welche seine pharmakologischen Effekte vermitteln. Die Wirkstoffbezeichnung ist zu unterscheiden von dem Markennamen des Arzneimittels, unter dem dieser Wirkstoff später gehandelt wird. Die Wirkstärke verdeutlicht...