Dokumentierte Informationen / 4 Struktur

Beispielhafte Dokumentationsstruktur (Dokumentenpyramide)

1. Übergeordnete Dokumente (gelten i. d. R. für das gesamte Unternehmen):

• Struktur des Managementsystems,
• Leitlinien und Grundsätze (die Policy),
• daraus abgeleitete strategische Ziele,
• Aufbauorganisation inkl. der Beschreibung der Aufgaben und Zuständigkeiten sowie
• einzelne Systemelemente (teilweise mit Verweisen auf Richtlinien und Dokumente).

2. Darlegung der Prozesse (gelten i. d. R. für das gesamte Unternehmen): Dieser Teil gibt durch die Prozesslandschaft einen Überblick zum Vorgehen (Zusammenwirken) im Betrieb und beschreibt alle relevanten Prozesse inkl. der Prozessdaten, -kennzahlen und -verantwortlichkeiten (oft visualisiert als Flussdiagramme/Flowcharts).

3. Arbeitsdokumente/Anweisungen, wie Verfahrens-, Arbeits- und Prüfanweisungen (gelten i. d. R. für die jeweiligen Arbeitsbereiche bzw. -plätze): Für einige Tätigkeiten sind spezielle, tiefergehende Anweisungen (Detailregelungen) zu erstellen, z. B. in Form von Arbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen und Prüfanweisungen. Zu den Arbeitsdokumenten zählen auch die einzusetzenden Formulare, Checklisten etc.

4. Aufzeichnungen (gelten für die jeweiligen Arbeitsbereiche bzw. -plätze): Dazu zählen z. B. Maßnahmenpläne, Wartungspläne, Unterweisungspläne, Nachweise (z. B. Qualifizierungsnachweise), Protokolle, ausgefüllte Formulare und Checklisten, Leistungsnachweise, Reklamationsschreiben und Auditberichte.