Entscheidungsstichwort (Thema)
Vorlage zur Vorabentscheidung. Humanarzneimittel. Anwendungsbereich. Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Ausnahmen. Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden. In der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind
Normenkette
Richtlinie 2001/83/EG Art. 2 Abs. 1, Art. 3 Nr. 1, 2; Richtlinie 2005/29/EG
Beteiligte
Apoteket AB und Apoteket Farmaci AB |
Tenor
1. Humanarzneimittel wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden, die auf Verschreibung abgegeben werden und für deren Inverkehrbringen keine Genehmigung von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilt wurde, fallen gemäß Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung unter diese Richtlinie, wenn sie entweder gewerblich zubereitet werden oder bei ihrer Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Diese Arzneimittel können nur dann unter die in Art. 3 Nr. 1 dieser Richtlinie in geänderter Fassung vorgesehene Ausnahme fallen, wenn ihre Zubereitung speziell für einen vorher bekannten Patienten gemäß einer ärztlichen Verschreibung erfolgt, die vor der Zubereitung ausgestellt wurde. Diese Arzneimittel können nur dann unter die in Art. 3 Nr. 2 dieser Richtlinie in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung vorgesehene Ausnahme fallen, wenn sie von der Apotheke, von der sie zubereitet worden sind, unmittelbar an die Patienten abgegeben werden, die Kunden dieser Apotheke sind. Es ist Sache des vorlegenden Gerichts, zu prüfen, ob die Anwendungsvoraussetzungen dieser Bestimmungen in den Ausgangsrechtssachen vorliegen.
2. Auch für den Fall, dass Humanarzneimittel wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden unter die Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung fallen sollten, können Werbemaßnahmen für diese Arzneimittel wie die in den Ausgangsverfahren behaupteten ebenfalls unter die Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern und zur Änderung der Richtlinie 84/450/EWG des Rates, der Richtlinien 97/7/EG, 98/27/EG und 2002/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, sofern die Anwendungsvoraussetzungen dieser Richtlinie vorliegen.
Tatbestand
In den verbundenen Rechtssachen
betreffend Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Stockholms tingsrätt (Schweden) mit Entscheidungen vom 11. Oktober 2013, beim Gerichtshof eingegangen am 21. Oktober 2013, in den Verfahren
Abcur AB
gegen
Apoteket Farmaci AB (C-544/13),
Apoteket AB und Apoteket Farmaci AB (C-545/13)
erlässt
DER GERICHTSHOF (Dritte Kammer)
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten M. Ilešič (Berichterstatter), des Richters A. Ó Caoimh, der Richterin C. Toader sowie der Richter E. Jarašiūnas und C. G. Fernlund,
Generalanwalt: M. Szpunar,
Kanzler: I. Illéssy, Verwaltungsrat,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 6. November 2014,
unter Berücksichtigung der Erklärungen
- der Abcur AB, vertreten durch S. Wilow und G. Åkesson, advokater,
- der Apoteket AB und der Apoteket Farmaci AB, vertreten durch E. Johnson, N. Baggio und E. Wernberg, advokater,
- der portugiesischen Regierung, vertreten durch L. Inez Fernandes und A. P. Antunes als Bevollmächtigte,
- der Regierung des Vereinigten Königreichs, vertreten durch V. Kaye als Bevollmächtigte im Beistand von J. Holmes, Barrister,
- der Europäischen Kommission, vertreten durch A. Sipos, M. van Beek und M. Šimerdová als Bevollmächtigte im Beistand von M. Johansson, advokat,
nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 3. März 2015
folgendes
Urteil
Entscheidungsgründe
Rz. 1
Die Vorabentscheidungsersuchen betreffen die Auslegung von Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Nrn. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung (im Folg...